Guia Prático para Validação de Autoclave

"Guia Prático para Validação de Autoclave" é um guia de referência escrito por Raymond G. Lewis, engenheiro farmacêutico. Contém informações sobre como obter validação de equipamentos de esterilização biológica da maneira mais eficiente.

Autoclave

Uma autoclave é um dispositivo usado para esterilizar equipamentos biológicos submetendo-os a vapor muito quente. Antes que esses dispositivos possam ser usados em projetos de engenharia farmacêutica, eles devem ser validados por uma organização de validação de autoclave autorizada.

Questões

Como a esterilização inadequada de equipamentos de engenharia farmacêutica pode ter repercussões prejudiciais, obter validação de autoclave pode remover responsabilidades potenciais do negócio. A validação também pode ser extremamente cara. É importante encontrar a maneira mais custo-efetiva de obter validação.

Conteúdo

Este guia contém informações sobre definições, níveis de garantia de esterilidade, características de resistência térmica, redução de custo de redução logarítmica, abordagem de superaquecimento (overkill), concepções errôneas comuns, abordagens básicas de validação e advertências.