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Quais São os Regulamentos de Não Conformidade do CEP

Um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um comitê mandatado pelo governo federal para qualquer instalação de saúde ou pesquisa que faça pesquisa científica em seres humanos e é apoiada pelo governo federal. O comitê protege os direitos e bem-estar de sujeitos humanos participando em pesquisa clínica conduzida naquela instalação e tem a responsabilidade de aprovar, desaprovar, revisar, exigir modificações e fornecer monitoramento de propostas e metodologias de pesquisa envolvendo humanos junto com regulamentos federais e estaduais. O governo federal define os padrões para conformidade do CEP; não conformidade com regulamentos do CEP pode invocar várias penalidades sobre faculdade, staff e estudantes.

Responsabilidades do CEP

O CEP tem múltiplas responsabilidades e poderes para garantir que sujeitos humanos são protegidos. Eles podem aprovar, modificar e rejeitar pesquisa científica que envolve sujeitos humanos. Além disso, podem monitorar a conduta de pesquisa, exigir relatórios de progresso, impor suspensão em algum aspecto de pesquisa, supervisionar o processo de consentimento de sujeitos humanos, exigir que sujeitos humanos re-consintam para participar em pesquisa, emitir cartas de repreensão e impor penalidades em estudantes, faculdade e staff considerados responsáveis por não conformidade.

Uso de Sujeitos Humanos

Voluntários humanos devem tomar uma decisão informada para participar voluntariamente antes de serem usados em pesquisa científica. Durante pesquisa científica, pessoas são consideradas sujeitos humanos quando quaisquer materiais corporais como cabelo, sangue e tecido são usados e quando informação é obtida deles através de entrevista, exame ou observação.

Definição de Não Conformidade do CEP

Não conformidade envolve um ou mais dos seguintes: dano a sujeitos de pesquisa, exposição de sujeitos de pesquisa a risco de dano, risco significativo à privacidade de sujeitos, má conduta intencional por parte de investigadores e impacto negativo em princípios éticos.

Política

Incidentes de não conformidade do CEP devem ser reportados ao CEP imediatamente. Contatar qualquer membro do CEP é considerado adequado. O CEP investigará alegações de não conformidade, tomará ação para proteger sujeitos, reportará não conformidade séria ou contínua a autoridades governamentais e suspenderá ou terminará atividades de pesquisa.

Penalidades de Não Conformidade do CEP

Estudantes considerados responsáveis por não conformidade do CEP podem enfrentar qualquer um dos seguintes: créditos escolares podem ser retidos, trabalho de dissertação ou tese será rejeitado, artigos podem ser banidos de publicação e financiamento será retido. Além disso, staff e faculdade enfrentarão qualquer ou todas as seguintes penalidades: financiamento escolar pode ser retido, patrocinadores podem retirar financiamento, artigos podem não ser publicados, apenas pesquisa aprovada pode ser permitida e toda pesquisa atual pode ser suspensa.