Teste de Estabilidade da FDA

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) exige que fabricantes de produtos médicos testem qualidade ao longo da vida útil do produto. Testes de estabilidade medem como produtos mudam ao longo do tempo quando expostos a temperatura, umidade e luz.

Cronograma

Testes de estabilidade cobrem armazenamento, envio e usos subsequentes de um produto. Testes de longo prazo duram pelo menos 12 meses, enquanto testes intermediários e acelerados duram pelo menos seis meses. Testes de condições aceleradas examinam um produto para estabilidade de longo prazo em períodos mais curtos. Testadores retiram amostras em intervalos programados para registrar medições.

Temperatura

Temperaturas e umidade afetam a vida útil de produtos em armazenamento. Testadores devem controlar estes fatores em câmaras de teste de armazenamento. Níveis de temperatura comuns incluem ambiente, refrigerado ou congelado. Testadores usam diferentes temperaturas baseadas no produto sendo testado.

Resultados

Testes de estabilidade devem determinar a quantidade ideal de um produto e suas condições ideais de armazenamento e tempo de armazenamento para maximizar sua vida. Testes devem contabilizar produtos usados regularmente assim como aqueles armazenados a longo prazo sem interrupções.