FDA Estabilidade Testing

Os EUA Food and Drug Administration (FDA) exige que os fabricantes de produtos médicos para testar a qualidade ao longo da vida do produto. Os testes de estabilidade medir como os produtos mudam ao longo do tempo quando exposto a temperatura, umidade e luz. Agenda

Os testes de estabilidade cobrir armazenamento , transporte e usos subseqüentes de um produto. Testes de longo prazo durar pelo menos 12 meses, enquanto intermediário e acelerado testando últimos , pelo menos, seis meses. Testes de condições aceleradas examinar um produto para a estabilidade a longo prazo sobre vãos mais curtos. Testers puxar amostras em intervalos programados para registar medições .

Temperatura

Temperaturas e umidade afetam a vida útil de produtos armazenados . Testers deve controlar esses fatores em câmaras de teste de armazenamento. Níveis de temperatura comuns incluem sala , refrigerados ou congelados . Os testadores usam diferentes temperaturas com base no produto que está sendo testado .

Resultados

Os testes de estabilidade deve determinar a quantidade ideal de um produto e suas condições de armazenamento ideal e armazenamento tempo de modo a maximizar a sua vida . Os testes devem responder por produtos utilizados regularmente, bem como aqueles armazenados a longo prazo sem interrupções.