Directiva Formação de Dispositivos Médicos

Reguladores de dispositivos médicos , tais como a FDA ou Health Canada, esperar fabricantes para fazer a investigação necessária para o seu próprio produto e de fornecer a prova da eficácia do dispositivo. Para este fim , os reguladores adoptará directivas , a fim de limitar os pedidos de baixa qualidade para o licenciamento . O treinamento para a prestação de um pedido que é susceptível de receber a aprovação é geralmente fornecida através do uso de " guidances ", ou documentos de orientação. Formação de quadros

reguladores esperam que os fabricantes de treinar seu próprio pessoal , mas proporcionará consulta e aconselhamento quando necessário. Estudo das decisões anteriores no setor de fabricação mesmo possa ser útil, como a vontade de pagar estrita atenção ao que os pedidos directiva e que o documento de orientação amplifica . Os funcionários também devem treinar em bons processos de fabricação e boas práticas laboratoriais.
Formação

Os organismos públicos envolvidos na regulamentação de dispositivos médicos fazer algum treinamento disponível. O FDA patrocina conferências , eventos de treinamento e webinars sobre suas diretrizes . Reguladores em ambos os EUA e Canadá oferecem consulta direta em uma base como - necessário. O treinamento explica em profundidade como escrever uma proposta, a necessidade de conformidade e os certificados e normas que deverão ser fornecidos com a proposta .
Recursos Formação complementar

os EUA , organizações como o Centro de Inovação e Ensino Profissional e do Centro de Professional Advancement fornecer treinamento no local , que irá fornecer o básico exigido pela FDA , bem como cursos mais aprofundados. No Canadá , as faculdades comunitárias têm cursos para formação de pessoal nos regulamentos e directivas que são aprovados pelo Ministério da Saúde do Canadá.