Diretiva de treinamento para dispositivos médicos

Reguladores de dispositivos médicos, como FDA ou Health Canada, esperam que fabricantes façam pesquisa necessária sobre seus produtos e forneçam prova de eficácia. Para isso, reguladores emitem diretivas para limitar solicitações de licenciamento abaixo do padrão. O treinamento para fornecer solicitação com probabilidade de aprovação é geralmente fornecido através de "guidances" (documentos de orientação).

Treinamento de equipe

Reguladores esperam que fabricantes treinem sua própria equipe, mas fornecem consultoria e orientação conforme necessário. Estudo de decisões anteriores no mesmo setor de fabricação será útil, assim como atenção rigorosa ao que a diretiva solicita e o que o documento de orientação amplia. Equipe também deve treinar em boas práticas de fabricação e laboratório.

Treinamento

Órgãos governamentais envolvidos na regulação de dispositivos médicos disponibilizam algum treinamento. O FDA patrocina conferências, eventos de treinamento e webinars sobre suas diretivas. Reguladores nos EUA e Canadá fornecem consultoria direta conforme necessário. O treinamento explica em profundidade como escrever proposta, necessidade de conformidade e certificados e padrões esperados na proposta.

Recursos adicionais de treinamento

Nos EUA, organizações como Center for Professional Innovation and Education e Center for Professional Advancement oferecem treinamento presencial com fundamentos exigidos pelo FDA e cursos mais aprofundados. No Canadá, faculdades comunitárias têm cursos para treinar equipe em regulamentações e diretivas aprovadas pela Health Canada.