Quais São os Requisitos da FDA para Distribuidores de Oxigênio

Sob a seção 201(g)(1) do Federal Food, Drug, Device, and Cosmetic Act, oxigênio e gases medicinais para consumo humano são considerados medicamentos sujeitos a prescrição. Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMPs) exigem conformidade de empresas de gases medicinais que distribuem gases com rótulo "USP" ou "NF" para armazenamento e distribuição de drogas. Título 21 CFR seções 211.142, 211.150 e 211.196 estabelecem requisitos de conformidade.

Requisitos de Registro

Negócio que compra e revende cilindros/unidades de oxigênio cheios a outro negócio ou instalação deve solicitar licença e registrar-se como distribuidor de produtos de prescrição. Empresa vendendo cilindros cheios diretamente ao paciente/usuário final precisa apenas registrar-se como distribuidor de produtos de prescrição (licença não obrigatória). Transporte de cilindros pode exigir licença especial da comissão municipal de utilidades. Registro de distribuidor permite venda e manuseio de outras ferramentas médicas ou equipamentos pesados.

Procedimentos de Armazenagem

Requisitos FDA têm disposições-chave para armazenagem de gases medicinais. Distribuidores devem garantir áreas de armazenamento limpas, arejadas, secas, livres de materiais inflamáveis e protegidas de contaminantes (roedores, pássaros, insetos). Empresas devem garantir armazenamento separado de gases medicinais e industriais antes da distribuição. Produtos armazenados sob temperatura, luz e umidade adequadas garantem que tipo, qualidade, pureza e potência não sejam afetados.

Procedimentos de Distribuição

Regulamentos FDA exigem que empresas desenvolvam e sigam diretrizes escritas detalhando distribuição de gases medicinais. Estipulam rotação de estoques para que estoque mais antigo seja distribuído primeiro. FDA espera sistema para rastrear disseminação de cada lote e facilitar recall se necessário. FDA permite mudança apenas se temporária e adequada (ex: distribuir cilindros de propriedade do cliente).