Quais são os requisitos da FDA para Distribuidores de oxigênio

? Sob a seção 201 ( g ) (1) do Federal Food , Drug , Dispositivo e Cosméticos , oxigênio e gases medicinais utilizadas para consumo humano são considerados medicamentos prescritos. Atuais Boas Práticas de Fabricação ( cGMPs ) exigir o cumprimento de empresas de gás medicinal que distribuem gases com o " USP " ou rótulo de " NF " para a realização e distribuição de drogas . Título 21 seções CFR 211,142 , 211,150 e 211,196 , colocar para fora os requisitos de conformidade das empresas de gás medicinal . Inscrição Requisitos

um negócio que está comprando e revendendo cilindros de oxigênio cheios ou unidades para outra empresa ou estabelecimento deve solicitar o licenciamento e registrar como um distribuidor de produtos de prescrição. A empresa que vende cilindros ou unidades cheias de oxigênio diretamente ao paciente ou usuário final só precisa registrar-se como distribuidora de produtos de prescrição médica ( pedido de licença não é obrigatório). O transporte de cilindros ou unidades de oxigênio pode requerer uma licença especial da comissão de utilidade municipal. A distribuidora de produtos de prescrição registro permite a venda e manipulação de outras ferramentas ou equipamentos médicos pesados .

Entreposto

exigências do FDA têm disposições -chave específicas para armazenagem gases medicinais . Os distribuidores devem garantir que as áreas de armazenamento são limpos, arejados, seca e livre de materiais inflamáveis e protegidos de contaminantes, tais como roedores , pássaros , insetos ou infestação. Empresas de gás médica deve garantir o armazenamento separado de gases medicinais de gases industriais antes da distribuição. Medicamentos armazenados em temperatura adequada , condições de luz , umidade e garantir que o tipo , a qualidade , pureza e força dos medicamentos não são afetados.

Procedimentos de Distribuição
regulamentos

FDA exige que as empresas a desenvolver e aderir às orientações escritas que detalham a distribuição de gás medicinal. Estes regulamentos estipulam a rotação dos estoques de gás medicinal , para que o estoque mais antigo é distribuído em primeiro lugar. A FDA também espera que as empresas a criar um sistema para rastrear a disseminação de cada lote de medicamento e para facilitar a retirada do produto , se necessário. As autorizações FDA mudar neste regulamento se tal mudança é temporária e montagem (por exemplo, a distribuição de cilindros de propriedade de clientes ) .