Regulamentos HIPAA para Pesquisa simplificado

Os padrões de privacidade decretadas no Seguro de Saúde Portabilidade e Accountability Act de 1996 ( HIPAA ) a descrição das circunstâncias , bem como os tipos de informações dentro de prontuários médicos que os pesquisadores de saúde pode acessar para realizar estudos médicos. Paciente autorização

pesquisadores podem solicitar informações dentro do arquivo médico de um paciente de um hospital se o indivíduo tem permissão por escrito para sua liberação com o pesquisador , por meio de um formulário de autorização assinado . Por exemplo, um participante ensaio clínico pode autorizar o seu médico para fornecer uma informação específica pesquisador de seus arquivos médicos. O sujeito da pesquisa pode escrever uma carta de revogação da autorização , a qualquer momento , de acordo com os regulamentos da regra de privacidade.
Investigação Preparatória

Hospitais podem permitir aos pesquisadores examinar os registros médicos do paciente para determinar a viabilidade de um projeto de pesquisa proposto. Um pesquisador pode solicitar o acesso a registros de pacientes para determinar a disponibilidade de registros suficientes para prosseguir a investigação. No entanto, embora os pesquisadores podem solicitar o acesso ao paciente informação médica no interesse de identificar os participantes do estudo em potencial , eles não podem contatar pacientes ou remover quaisquer dados do hospital ou clínica , como estipulado pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA no fornecimento de orientações sobre os requisitos da regra de privacidade para os investigadores.
IRB Aprovação

um plano hospitalar ou de saúde pode permitir um acesso de pesquisador a informação médica do paciente após o recebimento da documentação que um Conselho de Revisão Institucional ( IRB ) , ou uma placa de privacidade, concedeu o pesquisador dispensa da exigência de obter uma autorização individual. O IRB , um comitê designado formalmente por uma instituição a rever a pesquisa envolvendo seres humanos , pode conceder uma dispensa se concluir que o projeto de pesquisa não pode continuar sem os dados , de acordo com HHS .
De- Identificado Dados

a regra de privacidade HIPAA permite aos pesquisadores acesso a informações de saúde do paciente que foi identificado -de através da remoção de 18 identificadores , incluindo nome, endereço , idade, foto e identificadores biométricos.

limitada conjunto de dados

Os hospitais também podem entrar em um acordo com um grupo de pesquisa para permitir o compartilhamento de conjuntos de informações de saúde do paciente de dados limitados . Enquanto um conjunto de dados limitado tem mais informação do que os dados de- identificados, que exclui , identificadores individuais diretos específicos e os de parentes do paciente , empregadores ou membros da família. O pesquisador não pode usar ou divulgar as informações para fins diferentes dos indicados em um acordo entre o grupo de pesquisa e hospital fins , de acordo com HHS . O grupo de pesquisa devem concordar em usar salvaguardas para proteger os dados de divulgação não autorizada e não pode tentar re- identificar ou contactar o indivíduo .

Adquiridos Consentimento

hospitais podem compartilhar os dados do paciente , se na posse de um documento legal , o consentimento informado ou um renúncia IRB- aprovado de consentimento informado obtido antes da data de cumprimento regra de privacidade que permite a um pesquisador de usar e divulgar informações de saúde protegidas do paciente para estudos específicos de investigação e qualquer indeterminado investigações incluídas na permissão.