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Regulação farmacêutica e desenvolvimento de medicamentos no Japão

Visão geral

O desenvolvimento de novos medicamentos é questão séria no Japão. Estimam-se 40.000 produtos médicos no mercado, todos regulados pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e seus conselhos e departamentos constituintes.

Órgãos reguladores

• Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e Conselho de Assuntos Farmacêuticos e Sanidade Alimentar: responsáveis pela administração farmacêutica e desenvolvimento de medicamentos
• Bureau de Segurança Farmacêutica e Alimentar: gerencia estudos clínicos, revisões de aprovação e medidas de segurança pós-comercialização, incluindo licenciamento

Principais leis regulatórias

A administração farmacêutica é controlada por diversas leis:

• Lei de Assuntos Farmacêuticos (Pharmaceutical Affairs Law)
• Lei dos Farmacêuticos (Pharmacists Law)
• Lei sobre Estabelecimento da Organização de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos
• Lei sobre Garantia de Fornecimento Estável de Produtos Sanguíneos
• Lei de Controle de Substâncias Venenosas e Deleterias
• Lei de Controle de Narcóticos e Psicotrópicos
• Lei de Controle de Cannabis, Lei do Ópio, Lei de Estimulantes

Aprovação de novos medicamentos

• Fabricantes devem submeter ampla documentação ao MHLW
• Decisões de aprovação levam entre 6 a 18 meses
• Medicamentos aprovados devem ser cobertos pelo sistema nacional de seguro
• Devem conformar-se aos padrões de precificação de medicamentos (aumenta o custo do fármaco)

Particularidades do sistema japonês

• Sistema de precificação baseado em similaridade terapêutica (NHI price)
• Requisitos de estudos clínicos locais (bridging studies)
• Sistema de reavaliação periódica de medicamentos
• Forte ênfase em segurança pós-comercialização (PMDA)