Departamento de Engenharia Farmacêutica: Papel na Fabricação Moderna de Medicamentos

Visão Geral

Um departamento de engenharia farmacêutica projeta, desenvolve, otimiza e mantém os processos de fabricação de produtos farmacêuticos, garantindo qualidade, segurança e conformidade regulatória.

Funções Principais

• Desenvolvimento de Processo: Escala de laboratório para comercial; definir parâmetros críticos do processo (CPPs), atributos críticos de qualidade (CQAs).
• Projeto de Equipamento e Instalações: Seleção, qualificação (IQ/OQ/PQ), contenção, processamento asséptico.
• Automação e Controle: PAT (Tecnologia Analítica de Processo), SCADA, integração MES para monitoramento em tempo real.
• Transferência de Tecnologia: Entre locais (P&D → clínico → comercial; local-para-local).
• Melhoria Contínua: Lean, Six Sigma, gerenciamento de ciclo de vida, redução de custos.
• Conformidade Regulatória: cGMP, diretrizes FDA/EMA/ICH, documentação de validação, preparação para auditoria.

Principais Áreas de Especialização

• Dosagem oral sólida (comprimidos, cápsulas), injetáveis estéreis, biológicos, líquidos orais, tópicos.
• Liofilização, fabricação contínua, sistemas de uso único.
• Contenção (compostos potentes), validação de limpeza.

Composição da Equipe

Engenheiros químicos/mecânicos/biomédicos, farmacêuticos, químicos, especialistas em validação, cientistas de dados, gerentes de projeto.