Dispositivos Médicos Classe II: Requisitos de Segurança Elétrica (IEC 60601-1)

Dispositivos médicos Classe II representam cerca de 43% de todos os dispositivos liberados pelo FDA dos EUA. Devem ser testados quanto à segurança elétrica pelo fabricante durante o desenvolvimento, conforme normas da International Electrotechnical Commission (IEC).

O que são Dispositivos Classe II

Dispositivos elétricos de uso comum: cadeiras de rodas motorizadas, alguns kits de teste de gravidez, dispositivos implantáveis de radiofrequência com identificação e informações de saúde do paciente.

Segurança Elétrica

Antes de serem liberados nos EUA, fabricantes devem testá-los eletricamente para conformidade com IEC 60601-1 — norma geral de requisitos de segurança para equipamentos médico-elétricos.

Padrões Específicos

Cada dispositivo testado sob IEC 60601-1 deve fornecer lista dos padrões testados para informação do cliente. Esses padrões podem substituir, atualizar ou excluir requisitos da IEC 60601-1 quando específicos ao dispositivo testado.