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Quais são os Diferentes Tipos de Submissão à FDA

Novo Medicamento em Investigação (IND)

A FDA exige que qualquer pessoa desejando comercializar novo medicamento, dispositivo médico, alimento, cosmético ou produto de tabaco deve submeter aplicação antes e durante o processo de teste. Submissões são revisadas minuciosamente para garantir que público não corra risco ao consumir ou usar novo produto. Tipo de submissão depende da fase do ensaio clínico e tipo de produto.

Submissão IND é mais como isenção dos regulamentos atuais de envio de medicamentos do que aprovação de produto. Transporte de medicamentos requer aplicação de marketing aprovada, mas como medicamentos para ensaios clínicos não são aprovados ainda, IND deve ser iniciado para enviar medicamentos para fins de ensaio clínico.

Nova Aplicação de Medicamento (NDA)

Submissão NDA é requerida quando dados suficientes foram coletados sobre novo produto e fabricante deseja comercializá-lo. FDA buscará prova de segurança e eficácia do produto ao considerar NDA.

Aplicação Abreviada de Novo Medicamento para Genéricos (ANDA)

Submissão ANDA usada ao buscar aprovação para medicamentos genéricos. Menos dados requeridos que para NDA, mas candidatos devem provar que versão genérica é tão eficaz quanto original.

Aplicação de Licença Biológica (BLA)

Produtos biológicos requerem licença para venda e submissão deve conter informações sobre como produto é feito, sua farmacologia, química e efeitos médicos.

Medicamentos de Venda Livre (OTC)

Medicamentos OTC não requerem prescrição; porém, FDA ainda exige submissão para garantir que são rotulados adequadamente e não prejudicarão público.