Quais são os diferentes tipos de submissão do FDA

? O Food and Drug Administration (FDA) exige que qualquer pessoa que pretenda comercializar um novo medicamento , dispositivo médico, alimento , produto cosmético ou o tabaco deve apresentar um pedido antes e durante o processo de testes de produtos . As inscrições para o FDA são revisadas cuidadosamente para garantir que o público em geral não estará em risco ao consumir ou usar um novo produto. O tipo de submissão exigida dependerá da atual fase do ensaio clínico eo tipo de produto que está sendo testado. Investigational New Drug (IND)

Uma submissão IND é mais como uma isenção das regras de transporte de drogas atuais como oposição a uma aprovação de um produto. Transporte de drogas requer uma aplicação de marketing aprovado , mas desde medicamentos para ensaios clínicos ainda não são aprovadas , uma IND deve ser iniciado às drogas navio com o propósito de um ensaio clínico.
New Drug Application ( NDA )

a NDA apresentação é necessária quando os dados suficientes foram coletados em um novo produto eo fabricante pretende comercializar o produto. O FDA vai estar olhando para a prova de segurança do produto e eficácia quando se considera um NDA.
Abreviado New Drug Application para Generics ( ANDA)

submissão Um ANDA é usado na tentativa de obter a aprovação de medicamentos genéricos. Menos de dados é necessária com esta submissão do que para um NDA, mas os candidatos devem comprovar a versão genérica é tão eficaz quanto o original.
License Application Biológica ( BLA )

os produtos biológicos exigem uma licença para ser vendido e a apresentação deve conter informações sobre a forma como o produto é feito , bem como sua farmacologia , química e efeitos médicos .
balcão drogas (OTC)

medicamentos OTC não exigem receita médica ; no entanto, a FDA ainda requer uma submissão para esses medicamentos para garantir que eles sejam devidamente rotulados e não irá prejudicar o público.