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A Rotulagem do Ar Medicinal

Requisitos Básicos

A FDA regula rotulagem de gases medicinais comprimidos, incluindo ar medicinal (mistura de oxigênio e nitrogênio). Rótulos devem incluir: nome e endereço do fabricante/distribuidor, nome do produto, medida do conteúdo (litros), número do lote e ingredientes. Esses detalhes fornecem histórico de fabricação para controle adequado.

Produto

O rótulo deve indicar se o ar foi produzido pelo processo de liquefação do ar, exigido pela Farmacopeia dos EUA (USP).

Instruções de Uso

Rótulos devem fornecer instruções claras de uso.

Violações

Em caso de violação, a FDA emite carta de advertência. Se persistir, recomenda-se apreensão ao Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, que orienta a indústria sobre conformidade.