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Como Escolher um Bom Investigador de Pesquisa Clínica

Um ensaio clínico deve ser supervisionado por uma pessoa qualificada, de acordo com regulamentações e diretrizes clínicas aplicáveis. Estas qualificações podem variar dependendo da doença ou tratamento terapêutico sob investigação, como pesquisa em câncer. Um dos piores erros que um patrocinador pode cometer é contratar alguém não qualificado para conduzir o ensaio clínico. Tais erros podem ser custosos ao patrocinador, pacientes participantes e ao investigador clínico. Para evitar este problema, considere os seguintes passos para selecionar o investigador certo.

Passos para Seleção do Investigador Clínico

1. Busque Alguém com Experiência na Condição ou Indicação sob Investigação

Considere a doença ou indicação terapêutica investigada e os requisitos para a pessoa tratar a doença. Exemplo: se o ensaio clínico requer intervenção cirúrgica como inserção de stent, você quer um investigador médico que faça isso rotineiramente, não um podiatra ou clínico geral.

2. Utilize Diversos Recursos

Realize busca em banco de dados na internet para obter nomes de investigadores médicos interessados na doença que você quer investigar. Peça recomendações a colegas. Também pode contatar organizações especializadas em conectar patrocinadores com investigadores de ensaios clínicos.

3. Determine o Interesse do Investigador

Entre em contato com o investigador e forneça um breve resumo do protocolo do seu estudo para avaliar seu interesse em conduzir seu ensaio clínico.

4. Verifique a Elegibilidade

Solicite cópia do currículo vitae (CV) atual e licença médica, conforme aplicável, do candidato. Revise os documentos e determine se ela tem experiência significativa com a condição sob investigação para realizar os requisitos do protocolo.

5. Verifique Ações Disciplinares da FDA e Cartas de Advertência

Compare o nome e endereço do potencial investigador contra as Listas de Desqualificação e Debarment da FDA e o Sistema de Partes Excluídas do Governo dos EUA (EPLS). Se o nome aparecer na lista, verifique se é a mesma pessoa. Se for, busque outro investigador. Verifique as Cartas de Advertência (Warning Letters) da FDA. Determine se o centro ou investigador já foi citado por não conformidade. Se houver citação, determine se a não conformidade foi corrigida.

6. Avalie o Conhecimento de Boas Práticas Clínicas (GCP)

Faça perguntas específicas relacionadas às diretrizes clínicas para avaliar o conhecimento de GCP do potencial investigador. Isso indicará quanto treinamento será necessário durante a reunião de investigadores.

7. Confirme se a Instalação é Adequada

Visite o centro do investigador onde os pacientes serão atendidos. Confirme se o local é capaz de fornecer cuidado adequado ao paciente, armazenamento seguro de medicamentos e outros requisitos do protocolo.

8. Determine o Conhecimento de GCP da Equipe Aplicável

Confirme se o investigador médico tem equipe adequadamente treinada para auxiliar nos requisitos do ensaio clínico, como retenção de documentos, correção de erros e manutenção de Formulários de Relatório de Caso (CRF). Se tudo for aceitável e o investigador estiver disposto a assumir o ensaio, envie o protocolo, brochura do investigador e outros materiais pertinentes e inicie seu ensaio clínico.