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Como Criar um Plano de Auditoria para Ensaios Clínicos

Quer saber como criar um plano de auditoria para ensaios clínicos? Auditar os sistemas de qualidade de uma empresa — internamente e externamente — é apenas uma boa prática de negócios. Estas auditorias são conduzidas por um profissional de Garantia de Qualidade (QA). O patrocinador, CRO (se aplicável), comitês de ética, laboratório central (se aplicável) e centros de investigadores clínicos são os principais atores durante ensaios clínicos e é importante ter documentação mostrando que foram qualificados para suas respectivas tarefas.

Materiais Necessários

• Conhecimento básico sobre pesquisa clínica
• Computador
• Software de planejamento de projetos (mínimo Word ou Excel)
• Conhecimento sobre os objetivos da empresa
• Telefone

Passos para Criar o Plano de Auditoria

1. Conheça os Objetivos da Empresa

A Garantia de Qualidade (QA) funciona como a "polícia" da empresa. Sua principal função é manter a empresa fora de problemas com a FDA. Um bom profissional de QA conhece os objetivos da empresa e planeja suas auditorias para apoiá-la. A não conformidade também pode ser custosa de muitas formas na indústria farmacêutica e biotecnológica.

2. Conheça seus Recursos

Você não pode fazer nada até saber com o que está trabalhando. Tem equipe suficiente para fazer tudo o que é necessário para conformidade? Se não, convença a gestão a aumentar a equipe ou permitir terceirização. Se a gestão não concordar com nenhum dos dois, escolha as áreas que poderiam causar mais problemas à empresa e foque nelas. No caso de ensaios clínicos, sugiro que o centro do investigador e o fabricante farmacêutico provavelmente podem causar mais danos. Foque em auditar estes dois grupos.

3. Crie um Objetivo de Auditoria

O objetivo da auditoria é determinar conformidade com procedimentos aprovados, incluindo procedimentos internos, contratos e regulamentações governamentais e estaduais. Exemplo: um médico seria auditado para conformidade com protocolo, regulamentações e plano investigacional. Um fabricante de medicamentos seria auditado para conformidade com requisitos de software de fabricação, validação e qualificação de equipamentos, master drug file, processos aprovados, POPs (procedimentos operacionais padrão) e regulamentações. Um patrocinador seria auditado para gestão de ensaio clínico, gestão de dados clínicos, monitoramento adequado e gestão geral de perfis de segurança.

4. Defina o Escopo da Auditoria

O escopo da auditoria se aplicaria a todo pessoal envolvido com seu projeto.

5. Desenvolva o Plano de Auditoria Propriamente Dito

O plano de auditoria especificará o número de auditorias a serem conduzidas, os dias em que ocorrerão e o nome do indivíduo que conduzirá a auditoria. Esta parte do processo de planejamento é conduzida em conjunto com a gestão do departamento de pesquisa clínica. Você agenda suas auditorias em torno do cronograma deles para minimizar conflitos de pessoal e garantir que o ensaio clínico corra sem problemas. O plano de auditoria é acordado pelo auditado e pode mudar ao longo do ano. Portanto, deve ser claramente declarado que datas e horários estão sujeitos a alteração.