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Como Desenvolver e Implementar um Sistema de Gestão de Documentos Eficaz para Ensaios Clínicos

Leva no mínimo 12 anos para que um medicamento ou tratamento recém-descoberto esteja disponível ao público. Documentos de ensaios clínicos podem não ser solicitados para revisão pela FDA até anos depois. Por ser um processo tão longo, é essencial que o patrocinador desenvolva e implemente um sistema eficaz de gestão de documentos. A retenção de registros também é exigida para o investigador clínico e a Organização de Pesquisa Contratada (CRO) que auxilia na condução do ensaio.

Materiais Necessários

• Pastas
• Computador
• Software de gestão de documentos
• Banco de dados (ex: Access)

Passos para Implementação

1. Elabore um Plano

Você precisa de um plano. Antes de iniciar seu programa de gestão de registros clínicos, deve saber exatamente: 1) o que precisa ser mantido, 2) por quanto tempo, 3) como planeja mantê-lo e 4) onde planeja mantê-lo. Um bom ponto de partida são as diretrizes de Boas Práticas Clínicas para a Indústria (GCP), que listam os 26 registros obrigatórios. Uma vez desenvolvido o plano, converta-o em um Procedimento Operacional Padrão (POP) e obtenha aprovação.

2. Verifique seu Orçamento

Se você é uma pequena empresa, a Garantia de Qualidade (QA) provavelmente estará no fim da fila para recebimento de recursos. Descubra quanto dinheiro tem disponível — isso determinará se implementará um sistema sem papel (paperless) ou baseado em papel. Dependendo do tamanho do ensaio, um sistema baseado em papel pode ser mais econômico. Se for um grande ensaio multicêntrico, recomendo fortemente convencer a gestão a investir em software de gestão de documentos. Eles serão gratos por esse sistema no futuro.

3. Desenvolva um Sistema Baseado em Papel

Para desenvolver um sistema em papel, peça pastas. Rotule as pastas com os 26 títulos listados nas diretrizes GCP. Recomendo pastas de cores sortidas para colorir o sistema. Exemplo: todos os eventos adversos de um centro em pasta vermelha; licenças médicas e currículos em pasta azul, etc. Se tiver mais de um centro, precisará criar 26 pastas para cada centro (agora você entende por que precisa do software!).

4. Rastreie seus Documentos

Você precisará rastrear registros que entram e saem. Exemplo: lista de todos os médicos que enviaram formulários de divulgação financeira ao patrocinador. Cada vez que um for recebido, registre o nome do médico e a data de recebimento, e depois arquive no local apropriado. Faça isso para cada documento recebido (aposto que agora você entende a necessidade do software!).

5. Faça Follow-up dos Documentos

Estabeleça horários para verificações periódicas e follow-up para recuperar documentos faltantes.

6. Sistema Eletrônico de Gestão de Registros

Existem muitos softwares de gestão de documentos — faça sua pesquisa antes de comprar. Certifique-se de que o software tem trilha de auditoria integrada e inalterável. Verifique se o software é validável, ou seja, a segurança pode ser implementada, aplicada e rastreada. Se não puder obter um sistema de gestão de documentos, use Microsoft Access e desenvolva um banco de dados. Lembre-se: sua principal necessidade é rastreamento. Você deve rastrear documentos independentemente do sistema. Um sistema que permite digitalizar registros para um banco de dados e vinculá-los é ótimo, mas não obrigatório. Recomendo que um arquivo PDF seja criado de todos os registros recebidos — o PDF deve ser uma cópia certificada do original. Manter os documentos é sua única obrigação. Se usar sistema eletrônico, não esqueça de fazer backup dos registros e ocasionalmente realizar restauração para garantir que funcionam.

7. Implemente um Plano de Preparação para Desastres

Sim, você precisa garantir que, se algo acontecer ao prédio onde fitas ou registros estão armazenados, uma segunda cópia esteja disponível. Locais como Califórnia, onde ocorrem terremotos, garantem cópia em cofre de banco ou backup em servidor na Costa Leste. Certifique-se de que mais de uma pessoa possa acessar as cópias de backup de desastre, se necessário.