Requisitos para aprovação do IRB (Comitê de Ética)

Com cada produto biomédico desenvolvido, empresas pesquisam para assegurar segurança antes de comercializar. Obtêm participantes humanos para estudar efeitos. Mas antes, Institutional Review Board (IRB) deve avaliar riscos e benefícios antes de aprovar. IRB garante direitos e bem-estar dos participantes sob diretrizes FDA.

Avaliação de riscos e benefícios

IRB aprova apenas após investigar riscos/benefícios. Requisitos: procedimentos de pesquisa sólidos sem riscos perigosos. Se houver riscos, IRB examina se não superam benefícios antecipados e se conhecimento será obtido.

Seleção de participantes

IRB avalia propósitos e condução. Antes de aprovar, avalia problemas especiais com grupos vulneráveis: crianças, gestantes, deficientes mentais/físicos, prisioneiros, economicamente desfavorecidos. Também examina local da pesquisa para assegurar segurança.

Consentimento informado

Para aprovação, empresa deve fornecer a cada participante ou representante legal toda informação do plano: proteção de privacidade, coleta de dados, manutenção de confidencialidade (eletrônica/escrita). Cada participante deve dar consentimento informado documentado.