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Regulamentos de Boas Práticas de Laboratório (BPL/GLP)

O que é BPL (GLP - Good Laboratory Practice)

Criada pela FDA (21 CFR 58), a BPL garante a qualidade, integridade e confiabilidade de estudos de segurança não clínicos (toxicológicos, farmacocinéticos, ecotoxicológicos) submetidos a agências regulatórias. Não se aplica a pesquisa clínica (que segue GCP) nem a pesquisa básica acadêmica (embora princípios sejam adotados voluntariamente).

1. Cargos e Qualificações

• BPL define descrição, deveres e obrigações de cada cargo (Diretor do Estudo, Pessoal Técnico, QAU, Arquivista).
• Laboratório deve ter número suficiente de pessoal qualificado (educação, treinamento, experiência documentados).
• Higiene e saúde: Pessoal deve manter higiene, trocar vestimentas conforme necessário, relatar doenças que possam comprometer testes.

2. Unidade de Garantia da Qualidade (UGQ / QAU - Quality Assurance Unit)

• Obrigatória em todo laboratório BPL.
• Independência: Reporta-se diretamente à alta gestão; não envolvida na execução do estudo.
• Responsabilidades:
  • Inspecionar: instalações, equipamentos, métodos, práticas, registros, relatórios finais.
  • Enviar relatórios escritos à gestão: desempenho, recomendações, datas de inspeção.
  • Disponibilizar documentos de inspeção à FDA.
  • Auditar estudos em andamento (inspeções baseadas em risco) e relatórios finais.
• Preferência FDA: Funcionários da UGQ em tempo integral (evita conflito de interesses/distração).

3. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs / SOPs)

Documentos escritos que definem passo a passo as operações rotineiras. Obrigatórios para:

• Calibração e padronização de instrumentos.
• Inspeção, manutenção, teste e falha de equipamentos.
• Métodos de análise/ensaio.
• Coleta, processamento, armazenamento, recuperação e retenção de dados.
• Manutenção de registros (raw data, metadata, trilha de auditoria).
• Conduta de auditorias e inspeções pela UGQ.

Localização: POPs devem estar próximos ao ponto de uso (não apenas arquivados em escritório) para consulta imediata.

Outros Pilares da BPL

• Instalações: Separação física de áreas (recebimento, estocagem, preparo, teste, arquivo, resíduos).
• Equipamentos: Qualificação (IQ/OQ/PQ), calibração rastreável, manutenção preventiva.
• Itens de teste e controle: Caracterização, rastreabilidade, estabilidade, armazenamento.
• Protocolo do estudo: Aprovado pelo Diretor do Estudo antes do início; emendas documentadas.
• Relatório final: Assinado pelo Diretor do Estudo; inclui declaração de conformidade BPL pela UGQ.
• Arquivamento: Retenção de raw data, amostras, protocolos, relatórios por período definido (geralmente anos após submissão regulatória).

Importância Global

BPL da FDA é harmonizada com OECD GLP (aceita por 38+ países) e ICH M3/M10. Estudos BPL são aceitos mutuamente entre países membros (MAD - Mutual Acceptance of Data), evitando duplicação de testes em animais.