casa |  | Saúde e Doença >  | Saúde Pública e Segurança | Pesquisa Médica

Procedimentos de Inspeção da FDA

Inspeções da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) são conduzidas pelo Programa de Monitoramento de Bioresquisa (BIMO) para garantir que sujeitos de pesquisa humana não estão em risco indevido e para verificar quaisquer dados submetidos são da mais alta qualidade. Uma inspeção pode ocorrer quando uma empresa submeteu uma aplicação de marketing ou quando uma série de eventos adversos foram reportados à FDA pela empresa, resultando em uma inspeção "por causa". Entender os procedimentos de inspeção da FDA pode ajudar pesquisadores e fabricantes a se preparar para este processo.

Pré-Inspeção

Atribuições de inspeção da FDA são feitas a um escritório distrital, no qual caso o inspetor da FDA pode ou não anunciar a visita. A inspeção será ou de rotina ou por causa.

Inspeção

Pessoal da FDA chegará no local e apresentará credenciais junto com formulário FDA 482, que é um aviso de inspeção. Inspeções são conduzidas durante horário comercial normal. Documentos que podem ser inspecionados incluem procedimentos operacionais padrão, políticas, pastas de estudo, atas de reuniões, documentação do comitê de ética em pesquisa (CEP) e correspondência, determinação de risco para dispositivos, correspondência com partes interessadas do estudo, organogramas, registros de treinamento, reclamações e bancos de dados. Qualquer parte da instalação pode ser inspecionada, incluindo fabricação, arquivamento e montagem, e laboratórios. Uma reunião será realizada entre gerência e o inspetor da FDA no final da inspeção, na qual Formulário 483, observações de inspeção para desvios significativos dos regulamentos, será emitido. Há oportunidade de responder às observações.

Pós-Inspeção

O inspetor da FDA prepara um relatório de inspeção de estabelecimento (EIR) que é combinado com Formulário 483 e documentação de suporte para ser encaminhado ao Centro de Conformidade. Uma classificação final da inspeção é feita.

Classificação da Inspeção

Uma inspeção da FDA pode resultar em várias classificações, incluindo "nenhuma ação indicada", "ação voluntária indicada" ou "ação oficial indicada". "Nenhuma ação indicada" significa que não houve condições ou achados objectionáveis. "Ação voluntária indicada" significa que um inspetor encontrou objeções, mas nenhuma foi severa o suficiente para tomar ação regulatória. "Ação oficial indicada" requer ação regulatória porque condições objectionáveis sérias foram encontradas.