Por Que a Aprovação da FDA é Tão Difícil

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) é autorizada a revisar cada novo alimento, cosmético, produto radioativo e farmacêutico quanto à sua segurança e eficácia. O processo de revisão é rigoroso e muitas vezes leva anos. Muitas corporações e cidadãos privados se perguntam por que a FDA é tão rigorosa.

Processo

O processo de aprovação da FDA para medicamentos farmacêuticos é o mais demorado. Segundo o Drugs.com, "uma vez que uma empresa desenvolve um medicamento, ele passa por cerca de três anos e meio de testes de laboratório antes que uma aplicação seja feita à [FDA] para começar a testar o medicamento em humanos. Apenas um em 1.000 dos compostos que entram em testes de laboratório chegarão a testes em humanos." A fase de testes em humanos dura seis anos, e o processo final de revisão da FDA geralmente leva de dois a três anos. Um medicamento bem-sucedido levará mais de uma década para completar a aprovação da FDA.

Segurança

A FDA justifica seus altos padrões apelando para sua missão: "proteger a saúde pública assegurando a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos, dispositivos médicos, o suprimento de alimentos da nação, cosméticos, suplementos dietéticos e produtos que emitem radiação." Para cumprir este mandato, a FDA alega que o longo processo de revisão é necessário. Apenas um processo tão rigoroso pode garantir que empresas não vendam produtos prejudiciais aos consumidores.

Recursos Limitados

A FDA também é limitada por seus recursos. Com um mandato tão amplo, a FDA está sempre investigando uma ampla gama de produtos. Embora haja quase 12.000 funcionários trabalhando para a FDA, isso não é suficiente para garantir uma revisão rápida de cada produto.