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Como Calcular Compliance e Responsabilidade de Medicação em Estudos Clínicos

Não é necessário ser contador público certificado para calcular corretamente a compliance e responsabilidade de medicação do estudo. Muitos coordenadores de pesquisa clínica têm dificuldade em determinar a adesão do paciente à medicação do estudo. Siga as instruções deste artigo e você passará pela próxima visita de monitoramento ou inspeção da FDA com resultados satisfatórios.

Materiais Necessários

• Calculadora (ou software)
• Conhecimento básico de farmácia ou pesquisa clínica

Instruções Passo a Passo

1. Documente o Recebimento da Medicação do Estudo

Antes de calcular a compliance, você deve documentar as informações exigidas. Para cumprir regulamentos, mantenha registro de quem, o quê, quando, onde, por que e como: quem recebeu o medicamento, tipo de embalagem (blisters, frascos, etc.), data de chegada, etc.

2. Documente a Distribuição da Medicação

Registre a quem o medicamento foi dado e a quantidade. Oriente o paciente a registrar a primeira e a última data em que tomou a medicação do estudo.

3. Calcule a Compliance da Medicação do Estudo

A fórmula: (quantidade de medicamento ingerida ÷ quantidade que o paciente deveria ter ingerido) × 100.

Exemplo prático: Paciente tomou o primeiro comprimido em 1º de setembro e o último em 1º de outubro (31 dias). Recebeu 100 comprimidos, dose de 3 por dia (total esperado: 93). Devolveu 7 comprimidos. Ingeriu: 100 - 7 = 93. Compliance: (93 ÷ 93) × 100 = 100%.

4. Outras Considerações sobre Compliance

Mesmo cenário, mas paciente devolveu 12 comprimidos. 100 - 12 = 88 ingeridos. Compliance: (88 ÷ 93) × 100 = 94,62%.

5. Responsabilidade da Medicação do Estudo (Accountability)

Determine se o paciente tomou a medicação, perdeu comprimidos ou deixou alguns na caixa de comprimidos. Reconcilie seus registros: no log onde registrou quantidade recebida e dispensada, registre a quantidade devolvida (e a deixada na caixa ou perdida) e certifique-se que os números somam 100. Se não somarem, escreva uma explicação para a discrepância.