casa |  | Saúde e Doença >  | Saúde Pública e Segurança | Pesquisa Médica

Diferenças entre Ensaios de Dispositivos Médicos e Testes de Medicamentos (FDA)

Dispositivos médicos e medicamentos são regulados pelo FDA, mas por divisões separadas. Todos os medicamentos passam por longo processo rigoroso demonstrando segurança em cada etapa. Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) deve aprovar antes que médico prescreva. Dispositivos são categorizados em três classes e regulados/aprovados pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH). Exemplos: depressores de língua, marca-passos, equipamentos de laboratório, dispositivos emissores de radiação (raio-X, ultrassom).

Aprovação de Dispositivos Médicos

Dispositivos definidos pelo que não são: não alcançam objetivo por ação química ou metabólica no corpo. Podem ser instrumento, aparelho, implemento, máquina ou parte relacionada, destinados a diagnóstico, cura, mitigação, prevenção ou tratamento de doença.

Agrupados em três classes conforme uso pretendido, indicações e risco:

• Classe I: aparelhos simples, não significativos para sustentar vida → menor regulação (95% isentos). Ex.: luvas de exame, bandagens elásticas.
• Classe II: cadeiras de rodas motorizadas, bombas de infusão. Fabricantes devem prover evidência de equivalência a dispositivo legalmente comercializado da mesma classe.
• Classe III: geralmente necessários para sustentar vida, implantados, ou risco significativo → requerem Aprovação de Pré-Mercado (PMA) pelo CDRH. Fabricantes devem submeter dados científicos demonstrando segurança. Ex.: marca-passos, kits de teste HIV, implantes mamários.

Aprovação de Medicamentos - Testes Pré-clínicos

Produto classificado como medicamento se atinge resultados por ação química ou metabolização pelo corpo. Processo longo, rigoroso, demonstrando segurança/eficácia em cinco fases. FDA pode interromper ensaio em qualquer etapa; só após aprovação o medicamento vai ao mercado. Inicia com Pesquisa e Testes Pré-clínicos: testes em animais vivos, tubos de ensaio, células no laboratório do fabricante, demonstrando segurança do composto antes de testar em humanos. Fabricante submete Aplicação de Novo Medicamento Investigacional (IND) com todos dados pré-clínicos, detalhes de ensaios clínicos propostos, explicação do uso pretendido.

Aprovação de Medicamentos - Ensaios Clínicos

Uma vez estabelecida segurança em animais, medicamento entra em Ensaios Clínicos (três fases, todos em humanos):

• Fase I: segurança em pequeno grupo de voluntários saudáveis. Se sem problemas graves, prossegue.
• Fase II: estudos maiores, randomizados, bem controlados, duplo-cego, comparando droga vs. placebo.
• Fase III: pode incluir milhares de pacientes, controlados e não controlados. Avalia segurança, efeitos colaterais, dosagem, razão benefício-risco.

Aprovação de Medicamentos - Nova Aplicação de Medicamento (NDA) e Aprovação

Após Fase III sem problemas, investigadores submetem NDA para revisão do FDA: todos dados de laboratório, animal, humanos. Deve demonstrar segurança, eficácia, farmacologia, mecanismo de ação, todos resultados de ensaios. Oficiais médicos, epidemiologistas, estatísticos, farmacêuticos do FDA revisam dados para determinar precisão, avaliar desenho dos ensaios, decidir se novo medicamento confere benefício significativo para aprovação. Revisão pode levar anos; processo total décadas. Só após aprovação FDA o medicamento pode ser comercializado e prescrito.