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Finalidade da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act)

A FDA (Food and Drug Administration) é a mais antiga agência de proteção do consumidor no governo federal dos EUA. As suas funções regulatórias modernas começaram em 1906 com a Lei dos Alimentos e Medicamentos Puros. A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) é regulada pela FDA e foi aprovada em 1938 em resposta a uma crise de envenenamento por medicamento. A reação pública a este e outros desastres levou à aprovação desta legislação marco. A Lei impede que alimentos, cosméticos, dispositivos médicos e medicamentos potencialmente perigosos, mal rotulados ou perigosos sejam distribuídos aos consumidores.

O Desastre do Elixir Sulfanilamida

Um dos envenenamentos em massa mais famosos foi causado por um antibiótico chamado Elixir de Sulfanilamida, fabricado pela S. E. Massingill Co. em 1937. O produto continha dietilenoglicol (usado hoje como anticongelante). A maioria das 107 mortes ocorreu em crianças. Este incidente levou o Congresso a aprovar a FD&C Act de 1938.

Emendas

A FD&C Act de 1938 foi emendada muitas vezes. As emendas Kefauver-Harris de 1962 foram inspiradas pela tragédia de defeitos de nascença na Europa causada pelo fármaco talidomida. Esta emenda impediu um fármaco potencialmente prejudicial de ser comercializado nos EUA. A Emenda de Dispositivos Médicos de 1976 estabelece padrões de segurança e eficácia para novos dispositivos. Desde 1980, a FD&C foi emendada mais 16 vezes para cobrir temas como concorrência de preços de medicamentos, fórmulas infantis, suplementos dietéticos e investigação pediátrica.

Definições da FD&C

A Lei considera o uso legal de um produto para determinar se é cosmético, alimento ou medicamento. Cosméticos são "artigos destinados a ser esfregados, derramados, polvilhados ou pulverizados, introduzidos ou de outra forma aplicados ao corpo humano... para limpeza, embelezamento, promoção de atratividade ou alteração da aparência". A FD&C classifica pasta de dentes e desodorizante como cosméticos. Define certos sabões como medicamentos se tiverem função terapêutica. Medicamentos de venda livre sem receita também são regulados, e a agência publica regras para estes produtos.

Cosmecêuticos

A FD&C Act não reconhece nenhuma categoria chamada "cosmecêuticos". Um produto é ou cosmético ou medicamento. "Cosmecêuticos" é um termo de marketing e, segundo a Lei, não tem significado legal. Consumidores devem ler rótulos; são geralmente cuidadosamente redigidos para evitar alegações de propriedades medicamentosas.

Rotulagem

A rotulagem de todos os medicamentos e cosméticos é regulada pela FD&C Act. Rotulagem enganosa (misbranding) é ilegal. Inclui rótulo sem informação adequada de ingredientes, mal exibido ou que não cumpre a Lei de Embalagens de Prevenção de Envenenamento de 1970. A FD&C não aprova cosméticos antes de comercialização. É considerado rotulagem enganosa alegar aprovação da FDA para qualquer cosmético.

Envolvimento do Consumidor

Os regulamentos da FD&C são uma linha de defesa acessível para reportar problemas. A agência fornece um coordenador de queixas do consumidor e o MedWatch, número gratuito 1-800-322-1088, para responder rapidamente a preocupações públicas.