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Problemas de Bateria em Dispositivos Medtronic

Técnicas cirúrgicas modernas permitiram que pequenos dispositivos implantáveis salvem vidas corrigindo ritmos cardíacos defeituosos que poderiam ser fatais. Empresas como a Medtronic projetaram e venderam milhares de marcapassos e desfibriladores para auxiliar pacientes com condições cardíacas. Nos anos 2000, no entanto, a Medtronic enfrentou uma tempestade de controvérsia devido a dois grandes recalls de baterias defeituosas em muitos desses produtos.

Marcapassos e Desfibriladores

• Um marcapasso corrige batimentos cardíacos anormalmente rápidos ou lentos. Marcapassos temporários ficam fora do corpo, enquanto os internos são implantados próximo à clavícula. Fios chamados eletrodos vão do gerador ao músculo cardíaco, transmitindo sinais que regulam a frequência cardíaca.

  Um desfibrilador cardioversor implantável (DCI) corrige batimento irregular. Funciona de forma semelhante ao marcapasso, reagindo a atividade cardíaca anormal e enviando choque elétrico para ajustar o ritmo. Alguns DCIs também funcionam como marcapassos.

Produtos Medtronic

• A Medtronic oferece ampla gama de produtos médicos. Seu site lista bombas de medicamentos, monitores cardíacos, dispositivos de estimulação neural e implantes para procedimentos de artéria coronária. O cofundador da empresa, engenheiro eletricista que aplicou suas habilidades a novas tecnologias em cirurgia cardíaca, definiu o tom da Medtronic como produtora de desfibriladores e marcapassos implantáveis.

Alerta de 2004

• Segundo o escritório de advocacia Ennis & Ennis, a Medtronic emitiu carta a médicos em 2004 alertando que vários de seus desfibriladores e marcapassos CRT-D movidos a bateria fabricados antes de dezembro de 2003 apresentavam defeito. Esse defeito fazia as baterias internas acabarem prematuramente. A Monheit Law lista os desfibriladores afetados como Maximo VR 7232 e DR 7278, e Marquis VR 7230 e DR 7274, acrescentando que produtos com a bateria defeituosa podiam falhar repentina e sem aviso, possivelmente causando morte.

Alerta de 2009

• Um artigo do Heart.org relatou outro grande alerta da Medtronic em setembro de 2009 sobre os desfibriladores Concerto e Virtuoso. Um total de 6.300 dispositivos sofriam de problemas de drenagem de bateria. O artigo cita comunicado da Medtronic de que o problema não representava perigo imediato aos portadores, pois o dispositivo emite aviso de bateria fraca com três meses de antecedência, fornecendo níveis adequados de energia durante o período restante de funcionamento.

Repercussões

• A controvérsia continuou a agitar a Medtronic após os alertas. O Online Lawyer Source relata que pacientes acusaram a empresa de continuar vendendo unidades defeituosas mesmo após divulgar as falhas. Clientes insatisfeitos também criticaram a FDA — que aprovou os projetos originais — por dar à indústria muita liberdade sobre questões de controle de qualidade desses dispositivos críticos de suporte cardíaco. Uma matéria de acompanhamento do Online Lawyer Source anunciou que em 2007 a Medtronic resolveu 2.682 processos sobre defeitos anteriores a 2005, concordando em pagar um total de US$ 95,6 milhões.