Como se Tornar um Laboratório Certificado CLIA

O Congresso estabeleceu as Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA) em 1988 para garantir que os testes laboratoriais dos pacientes fossem realizados por laboratórios qualificados. Todo laboratório nos EUA que manipula amostras humanas deve obter certificação CLIA. Certos testes simples podem ser realizados sob um Certificado de Isenção, mas para testes que exigem procedimentos complexos, é necessária a certificação CLIA completa.

Itens Necessários

• Laboratório
• Formulário de Solicitação de Certificação CLIA (Formulário CMS-116)
• Licença estadual de diretor de laboratório (se exigido pelo seu estado)
• Credenciais como médico, profissional de nível intermediário independente ou dentista
• Pessoal suficiente para o volume esperado de testes

Instruções

1. Preencha a seção "Informações Gerais" com o nome, endereço e outros dados de contato do seu laboratório. Se ainda não possui certificação CLIA, deixe a caixa "Número de Identificação CLIA" em branco.

2. Marque a caixa "Certificado de Conformidade" na seção "Tipo de Certificado Solicitado". Prossiga para a seção "Tipo de Laboratório". Selecione a opção que melhor descreve seu laboratório. Se nenhuma se encaixar, marque "Outro" e forneça uma descrição.

3. Preencha a Seção IV com os horários em que oferecerá testes e selecione se realizará testes em mais de um local. Se tiver apenas um local a certificar, avance para a Seção VI, "Testes Isentos".

4. Informe o número de testes "Isentos", "Microscopia Realizada pelo Provedor" (PPM) e "Não Isentos" que espera realizar anualmente. Testes isentos são simples e têm chance mínima de imprecisão. Testes PPM são mais complexos e analisados por médicos em seus consultórios. Testes não isentos são os mais complexos e podem exigir separação de componentes sanguíneos ou outros procedimentos sensíveis que requerem expertise. Preencha o número de cada tipo de teste não isento esperado por ano.

5. Em "Tipo de Controle", selecione a opção que melhor descreve as afiliações do seu laboratório. Na próxima seção, indique se o diretor supervisiona outros laboratórios. Assine a solicitação.

Próximos Passos

6. Localize o escritório do seu estado que administra a CLIA (consulte Recursos).

7. Envie ao escritório local sua solicitação e cópias de todas as credenciais, incluindo licença para operar laboratório (se exigida no seu estado), experiência laboratorial e documentos que comprovem que você é médico licenciado, profissional de nível intermediário independente ou dentista. Você precisará de pelo menos um ano de experiência supervisora em laboratório licenciado antes de dirigir o seu. Para testes de alta complexidade, são necessários pelo menos dois anos supervisionando testes semelhantes.

8. Após receber a solicitação, a agência estadual enviará um cupom com as taxas a pagar e agendará uma inspeção (se solicitando Certificado de Conformidade). Pague as taxas. Durante a inspeção, dê acesso a todos os registros e áreas cobertos pela certificação. O inspetor pode testar a proficiência da equipe e entrevistá-la para garantir procedimentos eficazes de controle de qualidade, como minimização de contaminação cruzada de amostras.

9. Inicie os testes se passar na inspeção. Caso contrário, receberá lista de itens a melhorar em 45 dias. Assim que corrigidos, envie comprovante ao departamento de saúde estadual, que emitirá o certificado.

10. Renove a certificação a cada dois anos.