Como se tornar um laboratório certificado CLIA

Congresso estabeleceu as Laboratory Improvement Alterações Clínicas ( CLIA ) , em 1988, para garantir que os exames laboratoriais dos pacientes estavam sendo tratadas por laboratórios qualificados para lidar com eles. Cada laboratório nos Estados Unidos que lida com amostras de teste humanos é necessário para obter a certificação CLIA . Alguns testes simples podem ser realizadas no âmbito de um Certificado de Dispensa , mas se você quiser realizar testes que exigem procedimentos complexos , você vai precisar de uma certificação CLIA completo. Coisas que você precisa
Laboratório
Aplicação CLIA para Formulário de Certificação (forma CMS- 116)
estado licença diretor do laboratório ( se requerido pelo Estado)
credenciais como um médico, praticante de nível médio independente ou dentista
pessoal suficiente para que o volume esperado de testes
Show Mais instruções
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Preencha a seção " informações Gerais" com o nome do seu laboratório , endereço e outras informações de contato. Se você não está atualmente com certificação CLIA , deixe a caixa " CLIA Número de Identificação " em branco.
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Verifique o " Certificado de Conformidade " caixa no " Tipo de certificação pedida " seção. Continue para o " Tipo de laboratório" seção. Selecione a opção que melhor descreve o seu laboratório. Se nada se encaixa , marque a opção " Outros" e fornecer uma descrição do seu laboratório.
3

Preencha Seção IV com as horas que você estará oferecendo testes, em seguida, selecione se você vai ser testar em mais de um site. Se você tiver apenas um local para certificar, vá para a Seção VI , "Testing dispensada. "
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Preencha o número de " Dispensada ", " Provider Realizada Microscopy " (PPM) e " não- "testes de renúncia esperados para se apresentar no seu laboratório a cada ano . Dispensada testes são simples e tem uma chance mínima de imprecisão. PPM testes são geralmente mais complexos e são analisados por médicos em seus próprios escritórios. Os testes não são dispensados a mais complexa e pode exigir a separação do sangue em componentes ou outros procedimentos sensíveis que exigem especialização. Preencha o número de cada tipo de teste não dispensada que você espera para realizar a cada ano.
5

Em " Tipo de Controle " , selecione a opção que melhor descreve a filiação do seu laboratório . Na próxima seção , observe se o diretor do laboratório supervisiona quaisquer outros laboratórios. Assinar o requerimento .

Próximos Passos
6

Localize o escritório em seu estado que administra CLIA (consulte Recursos) .
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Enviar o escritório local da sua aplicação e cópias de todas as credenciais , incluindo sua licença para operar um laboratório (se necessário em seu estado ), sua experiência de laboratório e documentos que comprovam que você é ou um médico licenciado , provedor independente de nível médio ou um dentista. Você vai precisar de pelo menos um ano de experiência de laboratório de supervisão em um laboratório licenciado antes de poder dirigir seu próprio país. Para os testes de alta complexidade que você vai precisar de pelo menos dois anos de supervisão testes similares .
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Uma vez que o órgão estadual recebeu sua aplicação, eles vão te enviar um cupom detalhando as taxas que você deve enviar e agendar uma data para uma inspeção (se a aplicação de um Certificado de Conformidade ) . Enviar essas taxas. Quando as visitas inspector , dar-lhe acesso a todos os registros e as áreas abrangidas pela certificação solicitados. O inspetor também pode testar a sua equipe para a proficiência na realização dos testes que você espera para realizar e vai entrevistá-los para garantir que você tenha os procedimentos de controle de qualidade eficazes no lugar. Por exemplo , você deve ter um procedimento eficaz no local para minimizar a contaminação cruzada de amostras de teste.
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começar a testar se você passar sua inspeção . Se não, você receberá uma lista de itens que devem ser melhorados dentro de 45 dias . Assim que esses itens são melhorados , enviar o comprovante de melhoria para o seu departamento de saúde do estado , que irá emitir um certificado .
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Renove a sua certificação a cada dois anos .