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Atividades de Preparação para Inspeção Pré-Aprovação (PAI) da FDA

Preparação para Inspeção Pré-Aprovação (PAI) da FDA: Estratégias Essenciais

Inspeção pré-aprovação (PAI) é realizada pela FDA em empresas farmacêuticas e outras para garantir conformidade com regulamentos. Falhar numa PAI é grande revés: pode levar a dificuldades legais ou problemas contratuais resultando em longos atrasos na comercialização de produtos, ou até negação de permissão. Um relatório PAI ruim pode afetar negativamente a reputação na indústria e com consumidores. Preparar-se com atividades específicas de prontidão é fundamental.

Prepare-se Cedo

O manual da indústria "GMP Compliance, Productivity, and Quality" recomenda iniciar atividades de prontidão PAI ao final dos ensaios clínicos de Fase II. Para empresa estrangeira enfrentando primeira PAI, deve ser auditada para conformidade BPF (Boas Práticas de Fabricação) pelo menos 18 meses antes da inspeção da FDA.

Avalie e Teste

Após auditoria inicial para determinar status BPF e verificações periódicas de garantia de qualidade interna, a instalação terá melhor ideia de onde está e o que melhorar. Próximo passo: fazer as melhorias. Atribua responsabilidades por deficiências e tenha equipes corrigi-las. Faça lotes de teste do produto farmacêutico proposto.

Faça um Ensaio (Mock Audit)

Antes da inspeção real, realize auditoria simulada PAI. Seja minucioso; não limite a áreas relacionadas à fabricação do novo produto. Inspectores qualificados devem avaliar cada parte da instalação, do sistema de aquecimento à limpeza básica. Faça várias semanas antes para ter tempo de ajustes antes da inspeção oficial.