PAI Readiness Atividades

A inspeção pré-aprovação , ou PAI , é uma inspeção realizada por os EUA Food and Drug Administration em empresas farmacêuticas e outras para assegurar que as instalações estão em conformidade com os regulamentos da FDA. Na falta de PAI é um grande revés para estas instalações , uma vez que pode levar a dificuldades legais ou problemas de contrato que podem resultar em atrasos na comercialização de seus produtos, ou até mesmo a negação de permissão para comercializá-los em tudo. Se e quando esses produtos não chegou ao mercado, um relatório ruim PAI no fundo de uma instalação pode afetar negativamente a sua reputação dentro da indústria e com os consumidores. Assim, a preparação para estas inspecções usando atividades PAI prontidão específicos é fundamental. Prepare precoce

O manual indústria ", Compliance GMP , Produtividade e Qualidade: sinergia em Saúde Manufacturing ", editado por Vinay Bhatt , recomenda começar atividades de preparação PAI no final de ensaios clínicos de Fase II para uma nova proposta de farmacêutica. O manual defende que uma empresa estrangeira perante o seu primeiro PAI devem ser auditados para cumprimento das boas práticas de fabricação , pelo menos, 18 meses antes da inspeção da FDA.
Avaliar e testar

Depois uma auditoria inicial para determinar o status GMP , além de verificações de garantia de qualidade internos periódicos , a instalação em questão deve ter uma idéia melhor de onde está eo que precisa melhorar ou corrigir. O próximo passo, então, é começar a fazer essas melhorias . Atribuir responsabilidades por quaisquer deficiências e ter as equipes apropriadas corrigir essas deficiências. Além disso , é uma boa idéia para fazer alguns lotes de teste da farmacêutica proposto.
Fazer uma corrida -Through

Antes da coisa real, realizar uma auditoria PAI simulada. Ser completo ; não limitam a inspecção de áreas especificamente relacionadas com o fabrico da nova farmacêutica . Inspetores qualificados avaliar cada parte da instalação, a partir do sistema de aquecimento para a limpeza simples. Isto deve ser feito várias semanas de antecedência , de modo que , se forem necessários ajustes , não há muito tempo para fazê-los antes do dia oficial de inspeção do FDA.