Regulamentos da FDA para Uso de NeoForm

O NeoForm consiste em tecido dérmico humano que foi esterilizado e preservado usando um processo de limpeza específico, segundo o site da Mentor. Ele atua como uma ponte ou suporte para o crescimento normal do tecido, e com a cicatrização o implante se tornará uma parte saudável do corpo. A FDA tem requisitos sobre instalações, armazenamento, distribuição, equipamentos e rotulagem para ajudar a prevenir a disseminação de doenças ou contaminação através de implantes de tecido como o NeoForm.

Instalações

A Administração de Alimentos e Medicamentos regulamenta este campo de perto desde 1993 para garantir a segurança de implantes de tecido humano, segundo o site da Mentor. A FDA optou por regular tecidos sob a autoridade legal da Seção 361 (Sec. 361) da Lei de Serviço de Saúde Pública. A FDA regulamenta o NeoForm e outros produtos similares exclusivamente como "produtos 361" quando atendem a todos os critérios específicos. Tecidos também são regulados pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos. Instalações e estabelecimentos são obrigados pela FDA a registrar-se no Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos e listar suas células humanas, tecidos e produtos celulares e baseados em tecido. Instalações de armazenamento devem registrar-se dentro de cinco dias do início das operações. Instalações devem ser de tamanho, localização e construção adequados e ter drenagem, encanamento e ventilação adequados para prevenir a disseminação de doenças.

Requisitos de Saneamento e Armazenamento

Equipamentos usados no processamento de tecido humano devem ser limpos, higienizados e mantidos de acordo com cronogramas estabelecidos, conforme exigido pela FDA. Registros de manutenção devem ser mantidos. A FDA também exige que células humanas ou tecido de dois ou mais doadores não devem ser colocados em contato físico ou misturados em um único recipiente. Tecidos devem ser rotulados de maneira precisa e legível. Áreas de armazenamento devem ser configuradas de forma a prevenir a disseminação de doenças. Estes requisitos incluem armazenar amostras em temperatura apropriada, atribuir datas de validade e manter registros. Ação corretiva deve ser tomada imediatamente se qualquer procedimento não for seguido.

Doadores

Cada implante NeoForm pode ser rastreado até o doador original. Doadores selecionados são negativos para HIV-1, HIV-2, hepatite B e C, HTLV-1, HTLV-2 e sífilis. Além disso, o processo de seleção de doadores inclui triagem de prontuários médicos e entrevistas com parentes próximos. A FDA também tem sua própria lista de requisitos para elegibilidade de doadores. Doadores devem ser rastreados para risco ou evidência de agentes e doenças transmissíveis e riscos de doenças transmissíveis associados à xenotransplantação.