Regulamentos da FDA para o Uso de Neoform

Neoform consiste de tecido dérmico humano que foi esterilizado e preservada através de um processo de limpeza específica , de acordo com o site da Mentor. Ele atua como uma ponte ou suporte para o crescimento do tecido normal, e com a cura do implante vai se tornar uma parte saudável do corpo. O FDA tem requisitos relativos às instalações, armazenamento , distribuição , equipamentos e rotulagem para ajudar a prevenir a propagação da doença ou contaminação através de implantes de tecido , como Neoform . Instalações

A Food and Drug Administration regulamentou esse campo de perto , desde 1993, para garantir a segurança dos implantes de tecido humano , de acordo com o site da Mentor. O FDA escolheu para regular tecidos sob a autoridade legal da Seção 361 (Sec. 361 ) da Lei de Serviço de Saúde Pública . O FDA regula Neoform e outros produtos similares apenas como " 361 produtos" quando se reunirem todos os critérios específicos. Os tecidos também são reguladas pelo Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica . As instalações e os estabelecimentos são obrigados pelo FDA para se registrar com o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica e listar suas células humanas , tecidos e produtos de telefonia celular e de base de tecido. As instalações de armazenamento devem se registrar no prazo de cinco dias de operações iniciais. As instalações devem ser de tamanho adequado , localização e construção e tem drenagem adequada , canalização e ventilação para evitar a propagação da doença .
Saneamento e os requisitos de armazenamento

Equipamento utilizado em o processamento de tecidos humanos devem ser limpos, higienizados e mantidos de acordo com os horários estabelecidos, conforme exigido pelo FDA . Devem ser mantidos registros de manutenção. A FDA exige também que as células ou tecidos humanos a partir de dois ou mais dadores não devem ser colocados em contacto físico ou misturado num único recipiente . Os tecidos devem ser rotulados de forma precisa e legível . As áreas de armazenamento devem ser configurados de forma a evitar a propagação da doença. Esses requisitos incluem o armazenamento de amostras a uma temperatura adequada , a atribuição de datas de validade e manutenção de registros . A ação corretiva deve ser tomada imediatamente se algum procedimento não for seguido .
Doadores

Cada implante Neoform pode ser rastreada até ao doador de origem. Os doadores seleccionados são negativas para o HIV - 1 , HIV - 2 , hepatite B e C , HTLV - 1 , HTLV - 2 e sífilis . Além disso, o processo de seleção de doadores inclui triagem de prontuário e entrevistas próximos - de -kin . A FDA também tem a sua própria lista de requisitos para elegibilidade do dador . Os doadores devem ser rastreados para o risco de ou evidência de agentes de doenças transmissíveis e doenças e os riscos de doenças transmissíveis associadas ao xenotransplante .