Como Obter Aprovação da FDA

Processo de aprovação da FDA é muito rigoroso e requer várias etapas, incluindo fase pré-clínica, seguida por três fases de ensaios clínicos, então aplicação completa antes da aprovação. Porcentagem muito pequena de produtos passa pela fase pré-clínica e porcentagem ainda menor efetivamente obtém aprovação.

Instruções

1. Fase pré-clínica é a parte de "descoberta" do processo e consiste em três anos e meio de testes em laboratório. Após este período, aplicação é enviada à FDA para iniciar testes em humanos. Chamada de Investigational New Drug Application (IND). A FDA raramente concede "Fast Track Designation" a empresas que demonstram que seu fármaco ou composto biológico claramente atende necessidade médica não suprida. Todos os outros seguem processo regular de testes em humanos.
2. Se FDA aprova IND, fármaco passa para Fase 1 de ensaios clínicos, onde 20-80 sujeitos humanos são testados. Pesquisadores observam como fármaco afeta sujeitos, quais efeitos colaterais e quão seguro é. Fase 1 dura geralmente cerca de 1 ano.
3. Se resultados da Fase 1 são eficazes, fármaco avança para Fase 2. Durante Fase 2, número maior de sujeitos (100-300) é testado para ver quão bem fármaco realmente funciona. Pesquisadores analisam novamente perfil de segurança e benefícios. Fase 2 normalmente dura cerca de 2 anos.
4. Se fármaco comprova-se seguro e eficaz, avança para maior ensaio clínico na Fase 3, onde 1.000-3.000 pacientes são testados. Nesta fase, pesquisadores analisam mais de perto segurança e eficácia. Também revisam "contraindicações", situações onde tomar fármaco seria perigoso à saúde. Fase 3 normalmente leva 3 anos e é a mais abrangente e rigorosa das 3 fases.
5. Se fármaco passa Fase 3 como seguro e eficaz, Nova Aplicação de Fármaco (NDA) é arquivada na FDA, que pode levar mais de 2 anos para revisar. Esta aplicação detalha todos ensaios clínicos anteriores e pode ter dezenas de milhares de páginas.
6. Uma vez que FDA revisa NDA e aprova, fármaco é oficialmente aprovado e pode começar a ser comercializado para população geral.