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Regulamentos da FDA para Oxigênio Medicinal

Rotulagem

A FDA exige que medicamentos sob prescrição, incluindo oxigênio, forneçam instruções de uso suficientes. O rótulo deve indicar se o oxigênio foi produzido pelo processo de liquefação do ar exigido pela Farmacopeia dos EUA (USP). Rotulagem deve conter: nome do produto, medida do conteúdo, nome e endereço do distribuidor/fabricante, ingredientes e número do lote.

Padrões

Aparelhos de laboratório, instrumentos e medidores devem ser calibrados em intervalos adequados para garantir precisão e exatidão dentro de limites estabelecidos.

Testes

Procedimentos de teste e especificações cientificamente confiáveis devem ser estabelecidos para assegurar conformidade com padrões de força e identidade. Cada lote deve ser testado para confirmar conformidade com especificações finais antes da liberação. Fabricante deve documentar especificidade, sensibilidade, reprodutibilidade e precisão dos métodos de teste.

Enchimento

Preocupação da FDA com enchimento de cilindros de alta pressão quanto ao teste do produto final. Transferência de oxigênio de cilindros maiores para menores pode não ser adequada. Antes do enchimento, cilindros devem ser evacuados a vácuo e purgados duplamente. No cuidado respiratório domiciliar, unidades domésticas não podem ser enchidas nas dependências do paciente. O Center for Drug Evaluation and Research (CDER) fornece diretrizes para conformidade na fabricação. CDER é parte da FDA e garante que medicamentos sejam seguros e eficazes regulando prescrição e venda livre.

Inspeção

Se justificado na inspeção, a FDA emite cartas de advertência a empresas que: não têm especificações ou procedimentos de teste por escrito; não calibram instrumentos diariamente conforme fabricante; não avaliam pelo menos um cilindro pequeno ao encher de um maior. Também se oxigênio líquido entrante não testado conforme regulamentos, não rotulado corretamente ou se a empresa usa procedimentos de teste não oficiais. Se a empresa não cumpre após advertência, a FDA pode recomendar apreensão ao CDER.