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Regulamentos da FDA para Empresas Farmacêuticas

Visão Geral da Atuação da FDA

A Food and Drug Administration (FDA) monitora empresas que produzem, desenvolvem e comercializam medicamentos no mercado dos Estados Unidos. O objetivo principal é proteger os consumidores contra produtos inseguros, regulando o desenvolvimento, inspeções, recolhimentos, injunções e amostragem na indústria. A FDA também regulamenta produtos estrangeiros importados para os EUA, que somaram mais de 17 milhões de linhas de entradas de importação em 2008.

Desqualificação e Restrições de Investigadores Clínicos

A FDA regulamenta os estudos usados para demonstrar a eficácia e segurança de medicamentos investigacionais para humanos e animais. Todos os especialistas devem cumprir as normas para garantir a integridade dos dados e aprovações. A FDA pode desqualificar especialistas que repetidamente deixam de cumprir os requisitos ou que submetam informações falsas ao patrocinador ou à própria agência. Um profissional desqualificado ou restrito não pode receber medicamentos, dispositivos ou biológicos.

Política de Integridade de Aplicações (AIP)

A Application Integrity Policy (AIP) da FDA trata da integridade das aplicações submetidas para aprovação e revisão. Se a agência suspeitar que uma aplicação contém informações enganosas ou falsas, investiga o requerente por meio desta política. O objetivo é garantir um procedimento consistente e a importância de acompanhar preocupações com investigações completas. A AIP só pode ser invocada após a determinação de que há uma declaração falsa na aplicação.

Estudos Clínicos no Exterior

A FDA permite estudos clínicos estrangeiros para aplicações de produtos biológicos, desde que atendam a condições específicas. Esses estudos devem cumprir todos os requisitos aplicáveis aos estudos nos EUA. Um estudo estrangeiro deve operar sob a isenção de dispositivo investigacional (IDE) ou a aplicação de novo medicamento investigacional (IND), a menos que receba permissão especial.