Regulamentos de Empresas Farmacêuticas

A Food and Drug Administration (FDA) trabalha para monitorar empresas que produzem , desenvolvimento e comercialização de medicamentos no mercado dos EUA. O objetivo da FDA é proteger os consumidores de produtos perigosos através da regulação do desenvolvimento, inspeção , lembra , liminares e amostragem dentro da indústria. A FDA também regula produtos estrangeiros importados para os Estados Unidos , que incluiu mais de 17 milhões de linhas de entradas de importação em 2008. Desqualificações e restrições de investigadores clínicos

O FDA regula os estudos usados para desenvolver a eficácia e segurança dos medicamentos experimentais para humanos e animais. Todos os especialistas devem estar de acordo com as normas estabelecidas para garantir a integridade dos dados e aprovações. O FDA pode desqualificar os peritos que repetidamente não cumpram os requisitos . A FDA também pode desqualificar qualquer um que envia informações falsas ao patrocinador ou FDA . Se o FDA desqualifica ou restringe um especialista, ele não pode receber medicamentos, dispositivos ou biológicos.
Aplicação política de integridade

Aplicação política de integridade do FDA (AIP) lida com a integridade de candidaturas apresentadas para aprovação agência e revisão. Se o FDA suspeita de um pedido de prestação de informações enganosas ou falsas , o FDA investiga o requerente através desta política . A política está em vigor para garantir um procedimento de pedido consistente ea importância do acompanhamento preocupações com investigações aprofundadas . A AIP não pode ser invocada até que seja tomada uma decisão que não é uma declaração falsa sobre a aplicação .
Estudos Clínicos Exteriores

O FDA permite estudos clínicos estrangeiros para as aplicações de um produto biológico , desde que preencha os requisitos específicos . Estas condições indicam os estudos estrangeiros devem cumprir todos os requisitos que também se aplicam aos estudos norte-americanos. Um estudo estrangeiro deve operar sob a isenção dispositivo de investigação ou a aplicação nova de investigação da droga a menos que receba uma autorização especial.