Quais são as diferentes fases de ensaios clínicos

? Os ensaios clínicos são divididos em fases criadas para reunir informações específicas sobre o tratamento ou medicamento que está sendo estudado. Quatro fases, ou etapas, são usados e cada fase é projetado para construir na fase precedente . O ensaio clínico de fase de quatro irá determinar a segurança , se o tratamento ou a droga funciona , se esta é uma melhoria sobre o que é presentemente disponíveis , e se existem quaisquer usos e benefícios adicionais . Fase l

Nos ensaios de Fase l , um pequeno grupo de pessoas - cerca de 20 a 80 - são utilizados pela primeira vez . Estudos pré-clínicos já foram realizados em animais e em placas de petri . O tratamento experimental ou drogas serão avaliados para a segurança , para determinar a dosagem segura , e para determinar os efeitos colaterais . Nesta fase , as pesquisas irão determinar se é melhor para se obter o tratamento sob a forma de comprimido ou na forma de injecção , e que é a dose mais alta que pode ser administrada sem efeitos secundários . Os participantes são monitoradas de perto , então a dose pode ser ajustada . A dose determinada é geralmente o que é usado para testes adicionais
Fase ll

Nos ensaios de Fase ll , um grupo maior de pessoas - . Aproximadamente 100 a 300 - - são utilizados . Com base nos resultados da Fase I, o método de tratamento que dá irá agora ser utilizados e verificado com os novos participantes para eficácia e uma posterior avaliação da segurança . Se uma quantidade de participantes determinado beneficiar do novo tratamento com efeitos colaterais aceitáveis , o ensaio clínico , então, ir para a Fase III .
Fase lll

nos ensaios de fase lll , um grupo muito maior irá participar - aproximadamente 1000 a 3000 . A eficácia do tratamento experimental ou droga será confirmado , os efeitos colaterais serão monitorizados , uma comparação vai ser feita a outros tratamentos habitualmente utilizados , e informações serão agora recolhidos para permitir o tratamento experimental ou fármaco a ser usado . Lll Fase pode ser duplo-cego , segundo o site do câncer de mama; os participantes e os pesquisadores não sabem quem está recebendo qual o tratamento . Este é o último passo antes da nova droga é considerada para aprovação os EUA Food and Drug Administration (FDA).
Fase IV

Os ensaios de Fase lV são conduzidas após o tratamento ou medicamento foi aprovado por os EUA Food and Drug Administration e é agora no mercado. Fase IV geralmente envolve um grande número de pessoas e está no local para determinar se há efeitos colaterais que não eram aparentes durante os ensaios lll Fase. Além disso , esta fase vai avaliar novos benefícios ou usos para o novo tratamento ou medicamento .