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As Diferentes Fases dos Ensaios Clínicos

Visão Geral

Ensaios clínicos são divididos em fases criadas para reunir informações específicas sobre o tratamento ou medicamento em estudo. Quatro fases, ou estágios, são utilizadas, e cada fase é projetada para construir sobre a anterior. O ensaio clínico de quatro fases determinará a segurança, se o tratamento ou medicamento funciona, se é uma melhoria em relação ao que está disponível atualmente, e se há usos e benefícios adicionais.

Fase I

Nos ensaios da Fase I, um pequeno grupo de pessoas — cerca de 20 a 80 — é utilizado pela primeira vez. Estudos pré-clínicos já foram realizados em animais e em laboratório. O tratamento ou medicamento experimental será avaliado quanto à segurança, para determinar a faixa de dosagem segura e identificar efeitos colaterais. Nesta fase, os pesquisadores determinarão se é melhor administrar o tratamento em forma de comprimido ou injeção, e qual a dose mais alta que pode ser dada sem efeitos colaterais. Os participantes são monitorados de perto, para que a dose possa ser ajustada. A dose determinada é geralmente a utilizada para testes adicionais.

Fase II

Nos ensaios da Fase II, um grupo maior de pessoas — aproximadamente 100 a 300 — é utilizado. Com base nos resultados da Fase I, o método de administração do tratamento será usado e verificado com os novos participantes quanto à eficácia e uma nova avaliação de segurança. Se uma quantidade determinada de participantes se beneficiar do novo tratamento com efeitos colaterais aceitáveis, o ensaio clínico prosseguirá para a Fase III.

Fase III

Nos ensaios da Fase III, um grupo muito maior participará — aproximadamente 1.000 a 3.000 pessoas. A eficácia do tratamento ou medicamento experimental será confirmada, os efeitos colaterais serão monitorados, uma comparação será feita com outros tratamentos comumente usados, e informações serão coletadas para permitir o uso do tratamento ou medicamento experimental. A Fase III pode ser duplo-cega; nem os participantes nem os pesquisadores saberão quem está recebendo qual tratamento. Este é o último passo antes de o novo medicamento ser considerado para aprovação pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA).

Fase IV

Os ensaios da Fase IV são conduzidos após o tratamento ou medicamento ter sido aprovado pela FDA e estar no mercado. A Fase IV geralmente envolve um grande número de pessoas e serve para determinar se há efeitos colaterais que não foram aparentes durante os ensaios da Fase III. Além disso, esta fase avaliará novos benefícios ou usos para o tratamento ou medicamento.