Importância da HPLC em Produtos Farmacêuticos e Medicamentos

cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) é utilizado na indústria de fabricação de produtos farmacêuticos e medicamentos para testar produtos , e os ingredientes usados para fazê-los . Este teste é geralmente realizada por uma companhia farmacêutica de controlo de qualidade ( QC ) de laboratório . Os químicos empregados por esses fabricantes vão executar amostras de matérias-primas ou produtos acabados através de máquinas de HPLC e depois analisar os resultados. Significado

HPLC tem um significado no domínio dos produtos farmacêuticos e medicamentos , em parte, porque essas indústrias são abrangidos pelas normas rigorosas estabelecidas pelo os EUA Food and Drug Administration (FDA). Se uma empresa não consegue testar produtos usando métodos como HPLC, FDA pode emitir 483 cartas de advertência ou até mesmo encerrar a produção de uma empresa por meio de ordem judicial. Cromatografia líquida de alta eficiência é especialmente significativo para as indústrias farmacêutica e medicina , pois permite tanto a análise qualitativa e quantitativa .
Benefícios

Um benefício para uma empresa farmacêutica no uso cromatografia líquida de alta eficiência é a garantia de qualidade este teste oferece . Outra é que os métodos de HPLC são relativamente padrão na indústria . Isso significa que os novos contratados com experiência na área farmacêutica requerem um mínimo de treinamento antes de começar a realizar testes nos laboratórios . Além disso, o desempenho do padrão de teste HPLC permite que os fabricantes de contrato para transferir métodos para as suas instalações de produção a empresa que contrata .
Função

HPLC é usado para analisar matérias-primas e produtos acabados para assegurar que os níveis de qualidade pré-estabelecidos estão sendo cumpridos . HPLC começa como uma bomba de alta pressão e medidores gera uma taxa de fluxo especificada a partir de um solvente que prende reservatório . Um injector introduz a amostra para o fluxo de fase móvel de fluxo contínuo que transporta a amostra na coluna de HPLC . Um detector é usado para medir as bandas compostos separados à medida que eluem da coluna de HPLC . A fase móvel sai do detector e pode ser ou coletadas ou enviadas para o lixo .

Considerações

Quando uma empresa farmacêutica utiliza HPLC, validação do método deve ser realizado para garantir a precisão na detecção de material . Isto muitas vezes envolve spiking uma amostra com uma quantidade conhecida de uma substância activa e comparando os resultados com a de uma amostra em branco . Quando são utilizados métodos de vários farmacopeias (USP , etc ) , não é necessário avaliar a sua adequação.
Potencial

Com o uso de HPLC, uma empresa tem o potencial para descobrir produtos defeituosos que não cumpram especificação. Isto permite que o fabricante de evitar uma retirada caros e prejudiciais reputação por não libertar o produto em primeiro lugar . Dado que um lote inteiro de comprimidos ou cápsulas não podem ser testados em uma quantidade razoável de tempo , amostras representativas são recolhidos , utilizando os padrões ANSI ( American National Standards Institute ) , e ensaiada com HPLC .
Padrão operacional Procedimentos

um componente importante das empresas farmacêuticas é um robusto programa de Procedimento Operacional Padrão que serve para especificar como as funções devem ser executadas . Os químicos que utilizam máquinas de HPLC precisa seguir os procedimentos de sua empresa ao analisar material. Funcionários do setor recebem treinamento SOP durante todo o curso do ano, e procedimentos específicos devem ser estabelecidos e seguidos para análise por HPLC.