Estratégia de Validação de Processos

Uma estratégia de validação de processos é uma abordagem para a garantia de qualidade para garantir um novo produto farmacêutico fará o que ele foi projetado para fazer. A estratégia tem de ser suportado por documentação oferecendo prova de conformidade organizacional com esses objetivos. Recursos externos

O escopo de atividades de apoio e desenvolvimento necessários para uma estratégia de validação do processo de som requer o compromisso de uma enorme quantidade de recursos internos e especialistas externos. Isso torna imperativo que estes peritos externos são examinados para a prova de sua experiência e confiabilidade como um recurso vital para o sucesso da organização.
Estratégia
Validação

A estratégia de validação pode ser dividida em fases distintas . A identificação do processo deve ser validado. A capacidade da instalação para produzir o produto ou cumprir a fase necessária do processo deve ser validado . Os equipamentos e processos a serem utilizados devem ser examinados. As matérias-primas devem ser obtidos de fornecedores certificados e testados conforme necessário. Um processo contínuo é necessária a utilização de métodos de análise para confirmar a validade dos dados obtidos . Métodos de limpeza devem ser examinados. Por fim, a avaliação de risco deve ser realizada.
Compliance

A Food and Drug Administration (FDA) lançou um novo guia de validação em 2008. Processo de validação foi modificado e considerado um processo contínuo. As empresas deverão ter ou um estatístico ou um empregado treinado em controle estatístico para supervisionar o processo contínuo , em vez de depender de revalidação . O conceito é consistente com o FDA 2005 Qualidade por iniciativa design que enfatiza a necessidade de abordar a qualidade de uma forma sistemática com base em perfis de produtos, atributos críticos , os atributos da matéria-prima , a estratégia de controle e gerenciamento de ciclo de vida do produto.
regulamentos Europeus

regulamentos europeus ainda exigem que o modelo de três lotes de validação. As empresas que operam no mercado global deve estar ciente das variações entre os que regem as agências para permanecer em conformidade .