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Entendendo Leis e Regulamentos de Medicamentos Prescritos

Legislação em torno do uso de medicamentos prescritos foi colocada em vigor para prevenir fabricação e distribuição não autorizadas de farmacêuticos licenciados. A Administração de Controle de Drogas mostra estatísticas para vendas não autorizadas de prescrições que quase igualam as de substâncias ilegais. E embora leis regulando o uso de farmacêuticos tenham beneficiado a segurança pública, questões em torno da distribuição de drogas ainda estão em questão.

Identificação

Medicamentos prescritos se enquadram em uma classificação específica definida pela Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. A partir de 1938. Estas leis atribuem responsabilidades de segurança e distribuição de alimentos, medicamentos e cosméticos à Administração de Alimentos e Medicamentos. Responsabilidades incluem definir quais tipos de condições requerem prescrição, e determinar classificações de medicamentos de venda livre. "Somente Rx" ou "lendária" deve aparecer em qualquer embalagem de medicamento que se enquadre nesta categoria. Como são considerados medicamentos licenciados, apenas profissionais médicos, optometristas, dentistas e veterinários são autorizados a escrever prescrições para consumidores. Medidas de licenciamento foram promulgadas para regular sua fabricação, vendas e distribuição.

Função

A Lei de Marketing de Medicamentos Prescritos de 1988 foi colocada em vigor para regular segurança e eficácia de drogas. Medicamentos farmacêuticos passam por um processo de teste pela FDA antes de serem oferecidos ao público. Em um esforço para proteger consumidores, embalagens de prescrição devem listar quantidades de dosagem, instruções de dosagem e possíveis efeitos colaterais, bem como o nome do medicamento e seu nível de potência. Este processo trabalha para proteger consumidores de medicamentos subpadrão e falsificados, e regula como são distribuídos. E embora os usos específicos para cada droga sejam claramente estipulados, médicos são legalmente autorizados a prescrever uma droga para usos alternativos ou "off-label".

Características

O papel do governo no teste de novos farmacêuticos foi primeiro delineado na Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos de 1992. Este é um programa projetado para acelerar o processo de aprovação para drogas recém-criadas. Fabricantes de drogas são obrigados a pagar uma taxa substancial para ter seus produtos testados e aprovados. Emendas ao ato foram adicionadas desde então para incorporar medidas adicionais que monitoram a segurança de uma droga após ter sido oferecida ao público. Taxas de inscrição podem variar de $500.000 a $1 milhão dependendo dos procedimentos de teste necessários para atender padrões de aprovação.

Efeitos

Como parte de uma iniciativa de saúde, a Lei de Melhoria e Modernização de Medicamentos Prescritos do Medicare de 2003 foi promulgada na tentativa de melhorar a disponibilidade de medicamentos prescritos para idosos. Esta lei abordou os altos custos de medicamentos prescritos oferecendo um programa especial no qual idosos poderiam receber preços com desconto. Projetado para trabalhar em conjunto com Medicare Partes A e B, o programa permitia que idosos comprassem planos de drogas através de empresas de seguros independentes. Empresas de seguros e médicos participantes eram obrigados a selecionar e oferecer medicamentos de acordo com listas definidas que incluem apenas certas marcas e certas classificações de drogas. A passagem desta lei trouxe mudanças significativas em como medicamentos eram prescritos e distribuídos para um grande setor da população.

Considerações

Como resultado da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos de 1992, tempos de aprovação para novos farmacêuticos foram reduzidos consideravelmente. No entanto, esta velocidade em teste e aprovação pode estar colocando consumidores em risco. Tentativas de aplicar uma parte dos fundos do programa para monitorar anúncios diretos ao consumidor de drogas foram malsucedidas devido a financiamento governamental inadequado. Como resultado, consumidores estão em risco de receber informação imprecisa ou incompleta sobre um medicamento prescrito através de meios de publicidade direta. Certos requisitos estão em vigor para garantir que informação de drogas seja apresentada com precisão. No entanto, contraindicações ou eficácia da droga comparada a outras marcas podem ser omitidas.