Questões de auditoria da FDA

Federal de Alimentos e Medicamentos (FDA ) é responsável por estabelecer as diretrizes para as indústrias que produzem ou comida pesquisa e bebidas , dispositivos médicos, medicamentos e cosmetics.in Estados Unidos. A FDA realiza auditorias empresa para determinar a conformidade de segurança ea precisão dos dados . Quando uma auditoria ocorre , é importante seguir todas as normas e coletar os dados necessários. Uma auditoria negativo pode resultar na perda de privilégios de pesquisa e de produção de uma agência , e até mesmo uma investigação de fraude criminal. Saber as perguntas a serem feitas antes da auditoria pode suavizar o processo. Informações básicas Perguntas

Quando a auditoria está prevista , entre em contato com o FDA e pedir o nome eo número de telefone do auditor. Além disso, descobrir quantos dias a auditoria vai demorar. Além disso, informações sobre os nomes de todos os investigadores adicionais programados para aparecer no exame.
Pergunte Específicos Auditoria

Peça informações específicas sobre exatamente quem ou o que está sob investigação. Não oferecer qualquer informação adicional ou argumentar sobre a auditoria. Aguarde a resposta e anote todas as informações dadas pelo FDA.
Pergunte a causa para a Inspeção

Peça informações sobre por que a auditoria está ocorrendo. Evite dar informações adicionais sobre por que você acha que a investigação está acontecendo. É a auditoria por causa de uma reclamação, emite um aviso , política ou procedimento , ou é apenas rotina ?
Pergunte Quem deve estar presente

Pergunte se o FDA exige determinados empregados a assistir a auditoria. Faça uma lista de todos os funcionários nomeados. Informe-se sobre o dia ea hora em que deverá estar presente .
Pergunte sobre Documentação

Descubra os dados e documentos que serão necessários para a auditoria ou se o FDA quer os documentos enviados com antecedência. Colete todos os dados necessários , mas não incluem quaisquer documentos que não sejam especificamente exigidas. Se o FDA precisa dos dados antes da auditoria , enviá-lo durante a noite , se necessário. Envie os documentos por correio certificado para garantir que você tenha um registro que que a FDA recebeu o material no prazo.