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Questões de Auditoria da FDA

A federal Food and Drug Administration (FDA) é responsável por estabelecer diretrizes para indústrias que produzem ou investigam alimentos e bebidas, dispositivos médicos, medicamentos e cosméticos nos Estados Unidos. A FDA realiza auditorias a empresas para determinar conformidade de segurança e precisão de dados. Quando uma auditoria ocorre, é importante seguir todos os regulamentos e recolher os dados necessários. Uma auditoria negativa pode resultar na perda de privilégios de investigação e produção de uma agência, e até investigação criminal por fraude. Saber as perguntas a fazer antes da auditoria pode suavizar o processo.

Perguntas de Informação Básica

Quando a auditoria é agendada, contacte a FDA e pergunte o nome e número de telefone do auditor. Também descubra quantos dias a auditoria vai durar. Pergunte também sobre nomes de quaisquer investigadores adicionais agendados para aparecer na auditoria.

Perguntar Especificidades da Auditoria

Pergunte especificidades sobre exatamente quem ou o que está sob investigação. Não ofereça informação adicional ou discuta sobre a auditoria. Espere pela resposta e tome nota de toda a informação dada pela FDA.

Perguntar a Causa da Inspeção

Pergunte informação sobre por que a auditoria está a ocorrer. Evite dar informação adicional sobre por que pensa que a investigação está a acontecer. A auditoria é por causa de uma queixa, um aviso, questões de política ou procedimento, ou é apenas rotina?

Perguntar Quem Deve Estar Presente

Pergunte se a FDA requer certos funcionários presentes na auditoria. Faça uma lista de todo o pessoal nomeado. Informe-se sobre o dia e hora em que devem estar presentes.

Perguntar Sobre Documentação

Descubra os dados e documentos que serão exigidos na auditoria ou se a FDA quer os documentos enviados antecipadamente. Recolha todos os dados necessários, mas não inclua documentos não especificamente exigidos. Se a FDA precisar dos dados antes da auditoria, envie-os overnight se necessário. Envie documentos por correio registado para garantir que tem registo de que a FDA recebeu o material a tempo.