USFDA GMP Regulamentos

Os Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) protege a saúde da nação através da regulação de alimentos , medicamentos e cosméticos. Em 1969, o FDA introduziram regulamentos que exigem elevados padrões de higiene e segurança para o processamento , armazenamento e distribuição de determinados produtos , segundo o professor Kevin Keener , da Universidade de Purdue , estas normas , chamada GMP , ou boas práticas de fabrico , se aplica a alimentos, medicamentos e produtos biológicos, tais como sangue . Alimentos

GMP requer condições sanitárias na preparação , embalagem e armazenamento de alimentos. Por exemplo , o pessoal deve remover jóias e usar vestuário , como uma rede de cabelo e luvas para evitar a contaminação dos alimentos. Pessoal não pode comer, mascar chiclete , beber ou usar tabaco em áreas reservadas para processamento de alimentos, armazenamento ou manipulação. Qualquer pessoa com uma doença infecciosa , ferida aberta ou ferida infectada não pode trabalhar com alimentos em boas regras da prática de fabricação. Os edifícios devem dispor de sistemas de tratamento de esgotos adequados, instalações sanitárias e estações de lavagem das mãos . O equipamento deve estar em boas condições de funcionamento. Utensílios e superfícies que entram em contacto com os alimentos devem ser limpas com produtos saneantes aprovados. GMP exige inspeção de matérias-primas utilizadas na preparação de alimentos e limpeza da água que lava alimentos. Além disso, GMP regula a eficácia dos recipientes para evitar a deterioração durante o armazenamento e temperatura adequada de ingredientes refrigerados e congelados .

Drogas

A FDA exige GMP em todas as fases do fabricação, embalagem , armazenamento e eliminação de drogas, incluindo : medicamentos de prescrição , over-the -counter drogas e medicamentos administrados aos animais. Por exemplo, apenas o pessoal qualificado e autorizado pelo supervisores podem entrar em uma área de produção. As paredes, piso e teto de um edifício em que as drogas são fabricadas deve ser construído de fáceis de limpar , materiais não porosos . GMP exige claramente marcado , embalagem inviolável de over-the -counter medicamentos vendidos ao público em geral e identificação por lote de medicamentos prescritos. Armazenamento de drogas sob condições exigidas pelo GMP assegura a sua força e qualidade. Estas condições incluem a temperatura aprovado , umidade e luz. Quando um fabricante recebe medicamentos devolvidos para tachar , data de validade ou por outras razões , o fabricante deve destruir as drogas conforme exigido pela GMP .

Hemoderivados

A FDA requer boas práticas de pessoal e instalações que coletam , processam, teste , armazenar ou distribuir sangue fabricação. O pessoal deve receber treinamento adequado em GMP para assegurar a pureza do sangue coletado de doadores e fornecidos aos destinatários , laboratórios, centros de saúde e hospitais. GMP exige verificações de desempenho de equipamentos como termômetros , balanças e máquinas de sangue digitação. Instalações que coletar, processar e distribuir sangue deve preparar relatórios escritos e manter esses registros para até 10 anos , de acordo com GMP .