Regulamentos GMP da USFDA

Alimentos

O GMP exige condições sanitárias na preparação, embalagem e armazenamento de alimentos. Por exemplo, o pessoal deve remover joias e usar roupas como touca e luvas para evitar contaminação de alimentos. O pessoal não pode comer, mascar chiclete, beber ou usar tabaco em áreas reservadas para processamento, armazenamento ou manuseio de alimentos. Qualquer pessoa com doença infecciosa, ferida aberta ou ferimento infectado não pode trabalhar com alimentos sob regulamentos de boas práticas de fabricação. Edifícios devem ter sistemas adequados de disposição de esgoto, instalações sanitárias e estações de lavagem de mãos. Equipamentos devem estar em boas condições de funcionamento. Utensílios e superfícies que entram em contato com alimentos devem ser limpos com produtos sanitizantes aprovados. O GMP exige inspeção de matérias-primas usadas na preparação de alimentos e limpeza da água que lava alimentos. Além disso, o GMP regula a eficácia dos recipientes para evitar deterioração durante o armazenamento e a temperatura adequada de ingredientes refrigerados e congelados.

Medicamentos

A FDA exige GMP em todas as etapas de fabricação, embalagem, armazenamento e descarte de medicamentos, incluindo: medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e medicamentos administrados a animais. Por exemplo, apenas pessoal treinado autorizado por supervisores pode entrar em uma área de fabricação. As paredes, piso e teto de um edifício onde medicamentos são fabricados devem ser construídos com materiais fáceis de limpar e não porosos. O GMP exige embalagens claramente marcadas e à prova de violação de medicamentos de venda livre vendidos ao público em geral e identificação por lote de medicamentos prescritos. O armazenamento de medicamentos sob condições exigidas pelo GMP garante sua potência e qualidade. Essas condições incluem temperatura, umidade e luz aprovadas. Quando um fabricante recebe medicamentos devolvidos por rotulagem incorreta, validade expirada ou outros motivos, o fabricante deve destruir os medicamentos conforme exigido pelo GMP.

Produtos Sanguíneos

A FDA exige boas práticas de fabricação de pessoal e instalações que coletam, processam, testam, armazenam ou distribuem sangue. O pessoal deve receber treinamento adequado em GMP para garantir a pureza do sangue coletado de doadores e fornecido a receptores, laboratórios, instalações de saúde e hospitais. O GMP exige verificações de desempenho de equipamentos como termômetros, balanças e máquinas de tipagem sanguínea. Instalações que coletam, processam e distribuem sangue devem preparar relatórios escritos e manter esses registros por até 10 anos, de acordo com o GMP.