O Processo FDA para a aprovação de Medicamentos Genéricos

Medicamentos genéricos referem-se a medicamentos que são equivalentes aos medicamentos de marca . Os medicamentos genéricos normalmente custam tanto quanto 80 a 85 por cento menos do que os de marca , mas são igualmente eficazes. Empresas apresentar um Abreviado New Drug Application (ANDA ) para se candidatar a FDA- aprovação de um medicamento genérico. Dados da ANDA Fatos

ANDA deve provar um medicamento genérico é cientificamente bioequivalente ao medicamento original. O medicamento genérico deve conter os mesmos princípios ativos que o medicamento original e deve ser absorvido pela corrente sanguínea ao mesmo ritmo .

Características

Os pedidos de aprovação de medicamentos genéricos fazer não requerem dados clínico que comprova a segurança e eficácia do medicamento , ao contrário de aplicações de medicamentos originais. Esta lei , estabelecida pela Concorrência de de medicamentos e Patent Term Restoration Act de 1984 , destina-se a acelerar a disponibilidade de medicamentos genéricos , fazendo aplicações menos caro.

Equívocos

os medicamentos genéricos são mais baratos que os medicamentos de marca , porque seus fabricantes não pesquisar , divulgar ou comercializar as drogas . Eles não são inferiores em qualidade para os medicamentos de marca , de acordo com a FDA .