Como Rotular um Fármaco de Investigação: Requisitos FDA e Informação Obrigatória

Introdução

FDA e outras agências regulatórias exigem que produtos fármacos de investigação sejam mantidos e rastreados. Também exigem rotulagem adequada para garantir que o destinatário sabe que não é medicamento aprovado. Para cumprir, siga os passos abaixo.

O que Vai Precisar

• Produto fármaco de investigação
• Rótulos

Instruções

1. Contrate profissional. Consoante quantidade de rótulos, pode ser melhor contratar empresa de embalagem e rotulagem clínica. Várias listadas na internet e publicações profissionais.
2. Crie rascunho. Se precisa quantidade gerenciável, crie rascunho do rótulo para garantir toda a informação e trabalhe a partir dele.
3. Adicione aviso legal. Requisito principal: rótulo deve ter "Caution: New Drug — Limited by Federal (or United States) law to investigational use."
4. Inclua informação básica do fármaco: 1) nome do produto, 2) condições de armazenamento (temperatura, humidade), 3) nome do fabricante, 4) força/dosagem, 5) contacto de emergência.
5. Inclua informação do protocolo. Para rastreio, a maioria dos patrocinadores inclui nome e número do protocolo no rótulo.