Como Chegar Algo Aprovado pelo FDA

processo de aprovação do Food and Drug Administration é complexo e pode levar muitos anos . Há várias etapas envolvidas, incluindo uma fase de testes pré-clínicos julgamento seguido de três fases de ensaios clínicos em humanos. É preciso uma média de 12 anos e US $ 350 milhões para começar uma droga aprovada e na plataforma , de acordo com Drugs.com . Instruções
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Digite testes pré-clínicos , a primeira fase do processo de aprovação da FDA. Ele pode levar até seis a sete anos . Aqui você vai se envolver em testes com animais para o composto de drogas. Uma porcentagem muito pequena de produtos que estão sendo testados irá completar o próximo passo, que envolve o envio de um pedido de nova investigação da droga ao FDA para a aprovação para iniciar os testes em seres humanos. Se o FDA aceita o IND , em seguida, a droga passa para a fase 1 dos testes clínicos em humanos .
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Uma vez que o FDA aprova a aplicação nova de investigação da droga , entre a primeira fase de ensaios clínicos , em que a investigação em indivíduos saudáveis, é conduzido para determinar a segurança nos seres humanos . Em qualquer lugar de 20 a 80 seres humanos são testados durante esta fase , de acordo com drugs.com . Fase 1 de ensaios pode durar de um a dois anos .
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Se a droga passa a fase 1 , se movimentam para a fase 2 de testes clínicos. Durante a fase 2 vai testar um grande número de seres humanos - 100 a 300 - para determinar a eficácia do fármaco , de acordo com drugs.com . Realizar estes testes de eficácia em seres humanos voluntários que compõem o público-alvo potencial da droga. No final da fase II , reveja o processo de desenvolvimento com o FDA , e se você é concedido aprovação você vai seguir em frente para a fase 3 .
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Durante a fase 3 , o teste em qualquer lugar a partir de 1.000 a 3.000 pacientes . Durante esta fase , que é o mais difícil e caro , controlar a segurança e eficácia do medicamento . Analisar os efeitos secundários e os riscos potenciais de perto durante a fase 3 . Esta fase pode durar mais de três anos , de acordo com drugs.com .
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Depois de passar todos os três destes testes clínicos em humanos , apresentar um novo aplicação da droga com a FDA . Esta aplicação opiniões de todos os ensaios clínicos realizados . Pode ser até 100.000 páginas de comprimento e pode levar anos para revisão. Às vezes há circunstâncias especiais , quando você pode acelerar este processo, como por exemplo quando há uma necessidade médica clara para o produto. O FDA vai rever o seu NDA e determinar se a declarar que a droga é segura e eficaz.

Uma vez que o FDA analisa o novo aplicativo de droga e aprova -lo, o produto é oficialmente aprovado e você pode começar a comercializá-lo para a população em geral . Neste momento , os médicos podem começar a prescrever o medicamento também.