Leis Laser FDA

A Food and Drug Administration (FDA) é uma agência do governo dos Estados Unidos . O FDA regula a segurança dos alimentos , drogas, medicamentos e dispositivos médicos. Leis de laser FDA regular maioria dos lasers fabricados nos Estados Unidos , bem como lasers que são importados para o país. Registro

acordo com o Título 21 do Code of Federal Regulations (CFR ) § 1040.10 , todos os fabricantes de lasers são obrigados a enviar uma listagem de todos os produtos a laser , incluindo números de modelo do produto, os comprimentos de onda do laser, médias laser e nomes de produtos , para o director do Gabinete do Centro de Conformidade para Dispositivos e Saúde Radiológica . Leis de laser FDA exigem que os fabricantes de laser para manter e para permitir o acesso a todas as vendas e os registros de envio relacionadas com vendas de laser. Lasers de baixo nível que não causam danos à saúde humana não necessitam de registro junto ao FDA , desde que estes produtos são rotulados adequadamente.

Rotulagem

Lasers são divididos em classes com base em seu potencial de danos à saúde humana. De acordo com o Título 21 CFR § 1040.10 , lasers leis da FDA exigem que todos os fabricantes de Classe IIa e lasers II para incluir , em uma etiqueta afixada no produto a laser , as seguintes palavras : " . Evitar a exibição de Longo Prazo da Direct Laser Radiation " Classe IIa e IIIb lasers deve incluir o nome "Classe IIIa produto a laser " , bem como as seguintes palavras: " . Radiação Laser - não olhe fixamente no feixe OU VISTA directamente com instrumentos ópticos " Lasers Classe IV são mais poderosas do que as classes mais baixas e pode até mesmo danificar a pele . Etiquetas em um laser classe IV deve incluir o seguinte aviso: " . RADIAÇÃO LASER - OLHO evitar ou a exposição da pele de dirigir ou radiação espalhada " Sinais em torno de um laser de Classe IV deve ser enviada para alertar sobre os perigos da exposição à radiação.

Medidas

De acordo com o Título 21 CFR § 1.040,11 , o FDA exige que todos os lasers de classe III e classe IV para incluir uma maneira de medir a saída de radiação do laser médico . A margem de erro não pode ser mais do que 20 por cento quando o dispositivo está completamente calibrado . As instruções devem ser fornecidas pelo fabricante sobre a forma de calibrar o laser. Esta regra não se aplica aos lasers menores potência , que são utilizados em tratamentos médicos , desde que esses lasers não são usados no olho.
Aprovação

Qualquer Laser dispositivo médico usado para tratar os seres humanos devem receber a aprovação da FDA . Leis FDA cobrir lasers utilizados na remoção do cabelo, tatuagem ou remoção defeito, o tratamento de cicatrizes de acne e remoção de cáries. Leis de laser do FDA também cobrir cirurgia do olho, um processo conhecido como ceratectomia fotorrefrativa (PRK) e LASIK (Laser - Assisted In Situ Keratomileusis ) . Para novos produtos para o tratamento a laser , os ensaios clínicos devem ser realizados antes da aprovação , e que a FDA pode exigir auditorias de estudos clínicos.

Violações

Quaisquer lasers não marcados ou inseguras importados para os EUA pode resultar na perda de número de acesso do fabricante , um número determinado pela FDA para o fabricante para permitir a importação legalmente lasers . O uso indevido ou ilegal de lasers é considerado negligência médica, eo médico agressor pode ser processado civil e criminalmente pelo FDA, além de ter sua licença médica revogada.