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Diretrizes para protocolo ICH E-6

ICH E-6 é diretriz estabelecida pela Conferência Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Farmacêuticos para Uso Humano e adotada nos EUA, Europa e Japão. Define responsabilidades esperadas das partes envolvidas na condução de ensaios clínicos.

Contexto

Informações sobre o produto a ser estudado devem ser claramente documentadas. Inclui nome, descrição, riscos, benefícios, informações de dosagem, literatura de referência e descrição da população estudada.

Parâmetros

Objetivo, propósito e desenho do ensaio devem ser claramente delineados, incluindo detalhes sobre procedimentos e etapas, meios de minimizar viés, duração esperada e regras para descontinuação do ensaio.

Sujeitos

Todos os sujeitos do estudo devem ser tratados segundo diretrizes do desenho. Critérios para inclusão ou exclusão devem ser claramente explicados. Qualquer desistência deve mostrar quando e por que saíram, bem como se serão substituídos. Acompanhamento deve ser feito em todos os sujeitos desistentes.

Avaliação

Avaliações devem ser realizadas regularmente sobre segurança e eficácia dos procedimentos, especificando parâmetros, documentando métodos e cronograma.