Diretrizes para ICH E-6 Protocolo

ICH E-6 é uma diretriz estabelecida pela Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano e adotada em os EUA , Europa e Japão . Ele descreve as responsabilidades esperadas de partes envolvidas na realização de ensaios clínicos. Background Fotografia de

Informações sobre o produto a ser estudado deve ser claramente documentada. Isso inclui nome, descrição, riscos , benefícios, informação sobre a dosagem , a literatura de referência e descrição da população a ser estudada .
Parâmetros

O objetivo , propósito e design do julgamento deverão ser claramente definidos , incluindo detalhes sobre os procedimentos e etapas, meios de minimizar viés , duração e regras esperado para a interrupção do julgamento.

assuntos

Todos sujeitos do estudo devem ser tratados de acordo com as diretrizes determinadas no modelo de design . Os critérios utilizados para determinar a inclusão ou exclusão de assuntos devem ser claramente explicados. Qualquer retirada do estudo deve mostrar quando e por que eles deixaram o estudo , bem como se eles serão substituídos . Os acompanhamentos devem ser realizados em todos os pacientes retirados .
Avaliação

As avaliações devem ser realizadas regularmente sobre a segurança e eficácia dos procedimentos , especificando os parâmetros , documentando métodos e timing.