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Requisitos de Formulário de Requisição Laboratorial CLIA

As Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA) são uma série de regulamentações impostas a laboratórios clínicos pelo Governo Federal dos EUA. Estão em vigor para garantir qualidade e entrega de serviços laboratoriais a pacientes sob jurisdição da lei federal. Regulamentos CLIA abrangem desde espécimes que podem ser testados, como médicos devem solicitar exames, até o que pode ser cobrado dos pacientes. Se laboratório recebe fundos federais (como Medicare ou Medicaid), deve cumprir regulamentos CLIA.

Solicitação de Exames Laboratoriais

Nos EUA, apenas provedores médicos autorizados podem solicitar exames laboratoriais para pacientes sob seus cuidados, com algumas exceções. Quem é provedor autorizado varia de estado para estado, mas geralmente são médicos, assistentes de médico e enfermeiros praticantes. Exceções incluem testes de triagem cujos resultados não requerem intervenção médica imediata.

Requisitos do Formulário

Segundo subparte K da CLIA, o formulário deve incluir: nome do solicitante (médico ou quem será contatado com resultados, especialmente se indicarem condição ameaçadora à vida); nome do paciente, data de nascimento e identificador único (ex: número de previdência social ou prontuário); data e hora da coleta do espécime (muitos testes são tempo-dependentes). Se for citologia cervical (Papanicolau), informações sobre última menstruação ou resultados anteriores/histórico médico relevante. Por fim, o teste a ser realizado e o tipo de amostra.

Manutenção de Registros

A solicitação deve ser feita por escrito ou eletronicamente. Solicitações orais (ex: telefone) devem ser respaldadas por cópia física ou requisição eletrônica dentro de 30 dias. Se não houver requisição e prontuário ou anotações do médico forem usados, cópia deve ser enviada ao laboratório. CLIA também exige que laboratórios realizem garantia de qualidade de qualquer transcrição de registros de papel para sistemas eletrônicos. Em todos os casos, o laboratório deve manter solicitações arquivadas por períodos variados, dependendo do tipo de teste e leis locais.

Exceções

Exceções aos regulamentos CLIA lidam principalmente com confidencialidade ou situações delicadas. Nos primórdios da epidemia de HIV/AIDS, pessoas testadas para exposição ao HIV não eram identificadas por nome. Alguns protocolos de pesquisa com estudos duplo-cegos — onde nem pesquisador nem sujeito sabem quem recebe tratamento ativo — podem ser excluídos destes requisitos.