Como Auditar um Comitê de Ética em Pesquisa (IRB - Institutional Review Board)

Um Comitê de Ética em Pesquisa (IRB), também conhecido como Comitê Independente de Ética (IEC) ou Comitê de Revisão Ética (ERB), é um grupo responsável por revisar, aprovar e monitorar estudos clínicos envolvendo voluntários humanos. Sua principal responsabilidade é proteger direitos, segurança e bem-estar dos voluntários, monitorando o investigador.

Investigadores clínicos precisam de aprovação do IRB antes de iniciar ensaio clínico. Muitos hospitais e centros de pesquisa têm IRBs próprios. Médicos em prática privada geralmente não têm. Para ensaios multicêntricos e clínicos privados, patrocinadores costumam contratar IRB central.

IRBs eram originalmente organizações "sem fins lucrativos" com voluntários de várias áreas. Com a evolução da pesquisa clínica, surgiram organizações "com fins lucrativos", com preocupações sobre ética e bioética. Agora que ética virou negócio, é imperativo que investigadores e patrocinadores garantam que o IRB supervisionando o ensaio seja capaz. Veja o que fazer para assegurar um IRB competente:

O que você vai precisar

• Conhecimento básico de Boas Práticas Clínicas (GCP)
• Boas habilidades interpessoais

Passos de Auditoria

1. Solicite e audite a lista de membros e diretrizes operacionais. IRBs devem ter número mínimo de membros com experiências variadas (ex: EUA exigem mínimo 5 membros: cientistas, não-cientistas, diversidade étnica). Confirme se práticas correspondem às diretrizes.
2. Avalie qualificações dos membros. Peça currículos e pergunte sobre experiência na função que trazem ao conselho. Determine quem comparece regularmente às reuniões. Confirme se quem assina aprovações em documentos regulatórios está na lista de membros. Confirme se membros votantes não estão envolvidos no ensaio clínico.
3. Revise atas das reuniões. Mais fácil se o IRB realizou estudos aplicáveis a você no passado; caso contrário, podem alegar violação de privacidade e recusar. Peça amostra de atas de outros ensaios com informações confidenciais ocultadas. Solicite antes da auditoria. Objetivo: determinar se práticas de votação cumprem regulamentos.
4. Informe-se sobre o Processo de Qualificação do Investigador Clínico. Como decidem se um investigador está qualificado? Que ações tomam se voluntários reclamarem do investigador?
5. Pergunte sobre o Programa de Ação Corretiva e Relatório. Com fraude e má conduta sendo realidade, você precisa saber como o IRB responde a alegações de comportamento antiético ou relatos de fraude/má conduta. Ordenam auditoria do investigador? Reportam achados ao patrocinador e/ou FDA?
6. Proteção dos voluntários de pesquisa é responsabilidade do comitê de ética, patrocinador, investigador e FDA. Voluntários ou cidadãos também podem ajudar denunciando má conduta ou prática antiética ao departamento de Garantia de Qualidade do patrocinador, ao IRB ou ao FDA.