Como Escolher um Bom Coordenador de Estudo de Pesquisa Clínica

Se você ler regulamentos de ensaios clínicos, não encontrará o termo "Coordenador de Estudo de Pesquisa" nem "Coordenador de Pesquisa Clínica". Isso leva muitos a questionar como saber qual descrição de cargo se aplica se regulamentos não definem a posição. Leia e descubra como selecionar o Coordenador de Estudo certo para seus ensaios clínicos.

O que você vai precisar

• Conhecimento Básico de Pesquisa Clínica

Critérios de Seleção

1. Conhecimento médico básico. Critério principal. Coordenador deve ter conhecimento clínico suficiente para reconhecer evento médico grave em um sujeito (paciente). Ex.: em caso investigado, sujeito teve infarto na sala de espera. Coordenador percebeu e chamou médico imediatamente. Coordenador não treinado poderia não reconhecer sintomas – desastroso. Pessoas com formação médica são melhores coordenadores, pois interagem muito com sujeitos: às vezes realizam exames físicos, coletam sangue, registram histórico, dispensam medicação. Conhecimento suficiente para identificar sujeitos qualificados ajuda muito o Investigador Clínico.
2. Conhecimento de Boas Práticas Clínicas (GCP). Requisito maior. Mesmo que coordenador seja treinado medicalmente, aprender diretrizes ICH GCP, regulamentos FDA 21 CFR e leis estaduais aplicáveis é imperativo para determinar conformidade do ensaio. Coordenador conhecedor serve como segunda verificação para o investigador, garantindo requisitos do protocolo. Equipe de gerenciamento de dados do patrocinador ficará feliz com redução de formulários de correção de dados resultantes de pessoal treinado.
3. Treinamento contínuo. Autoridades regulatórias esperam que clínicos estejam informados sobre tendências atuais, práticas e expectativas regulatórias. Muito treinamento pode ser feito em casa via internet. Aproveite reuniões de capítulos locais (ex: SoCRA Chapter em quase todos os estados). Baratos: uma vez membro nacional, reuniões locais fazem parte. Pode pagar refeição se em restaurante, mas reuniões são gratuitas e informação valiosa. Network com outros profissionais. Site nacional: https://www.socra.org/html/chapters.htm.
4. Experiência é inestimável. Você pode decorar regulamentos, mas experiência prática leva a lugares inimagináveis. Livro diz o que é requerido, mas raramente retrata situações reais. Ex.: erro de agendamento resulta em mais sujeitos do que pode atender de uma vez. Todos gritam que têm pressa. Alguns não podem voltar (moram longe) e retorno seria visita não programada. Protocolo diz como lidar? Permite visitas não programadas? Situações assim não estão nos livros; só experiência ensina como lidar.
5. Ser "pessoa de pessoas". Bom coordenador precisa ser agradável, paciente e tolerante. Lidam com mar de personalidades variadas. Importante conhecer e entender cada sujeito, dispor-se a sorrir e dizer as coisas certas.
6. Boas práticas de documentação. Na indústria: "se não está escrito, não aconteceu". Não importa se paciente consentiu voluntariamente se não documentou. Especialmente se é paciente de longa data do médico. Um objetivo dos grupos de proteção humana (IRBs/Comitês de Ética) é garantir que paciente não virou sujeito por medo de desagradar o médico. Não importa se sujeito esperou 5 minutos antes da pressão arterial (protocolo) se não documentou. Sem documentação, nada pode ser verificado. Coordenador precisa ser meticuloso, consistente e claro ao escrever históricos de caso, notas de visita e outras informações do ensaio.
7. Boas habilidades verbais. Coordenador pode negociar contratos com patrocinadores, contratar ajuda extra, tarefas fora da zona de conforto. Se delegadas, garanta que a pessoa se expresse clara e firmemente de maneira amigável, conforme apropriado.