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Requisitos de Etiqueta de Código de Barras

Codificação de barras envolve codificar informações em uma série de linhas paralelas ou círculos concêntricos legíveis por uma máquina óptica. Informações codificadas detalham características sobre um produto específico. Regulamentos federais nos Estados Unidos estipulam quais informações devem ser codificadas para produtos especificados. Estas medidas contribuem para consistência do produto e proteção do consumidor.

Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos

A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos aplica-se a fabricantes, reembaladores, reetiquetadores e distribuidores de marca própria de um produto de medicamento humano de prescrição ou um produto de medicamento de venda livre (OTC), segundo o "Código de Regulamentos Federais" dos EUA. Embora alguns produtos recebam isenção dos requisitos de código de barras sob a lei, categorias principais de produtos que devem ter código de barras incluem medicamentos de prescrição, produtos biológicos e itens de medicamentos OTC.

Informações e Posicionamento

Além de exigir que certos medicamentos tenham código de barras, o próprio código de barras deve conter informações obrigatórias. Por exemplo, o número do Código Nacional de Medicamentos deve estar em código linear, conformando-se aos padrões do European Article Number/Uniform Code Council ou Health Industry Business Communications Council (HIBCC). Adicionalmente, o código de barras deve ter espaço em branco suficiente ao redor, proporcionando capacidade de leitura ideal.

Isenções

Para isenção dos requisitos de codificação de barras, um fabricante ou embalador deve provar que a codificação de barras afetaria adversamente o produto de alguma forma, ou não seria "tecnologicamente viável" após tentar sem sucesso encontrar um design alternativo de embalagem. Produtos usados em ambiente hospitalar ou dados diretamente a pacientes na forma de amostras podem não exigir codificação de barras. Solicitações de isenção devem ser enviadas ao Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA em Rockville, Maryland.

Requisitos Tecnológicos

Com o advento de novas tecnologias de identificação, como chips de identificação por radiofrequência (RFID), surgiram questões sobre o uso de tais tecnologias em vez de codificação de barras. A FDA determinou que códigos de barras lineares devem ser usados em todos os produtos aplicáveis, mas informações adicionais podem ser codificadas usando diferentes tecnologias, como RFID.