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Validação de Processos de Fabricação de Medicamentos pela FDA: Projeto, Qualificação e Verificação Contínua

A FDA oferece programa de validação de medicamentos. Avalia processos de fabricação para garantir que todos os medicamentos e produtos relacionados sejam produzidos de forma confiável com mesmo nível de qualidade em cada ciclo de produção. Validação obtida através de desenho experimental racional, avaliação de dados e fases de desenvolvimento/produção criadas, revisadas, aprovadas e implementadas para o medicamento específico.

Aplicações

Validação FDA pode ser conduzida para medicamentos de uso humano e animal; células e tecidos sintéticos; ingredientes comuns em misturas medicamentosas. Não disponível para ração animal especialmente formulada, dispositivos médicos implantáveis, vitaminas, suplementos ou transplantes. Validação examina ciclo de vida da fabricação e capacidade do processo de garantir qualidade, segurança e eficácia. Não regula sistemas automatizados de controle de processo.

Desenho do Processo (Process Design)

Examina o processo de fabricação a ser utilizado. Objetivo: garantir plano para entregar consistentemente o mesmo produto. Plano deve ser desenvolvido com métodos e princípios científicos sólidos, documentado e revisado internamente para preservar informação. FDA examina se componentes do medicamento são mantidos nas proporções especificadas para obter resultados desejados. Equipamentos também inspecionados para determinar capacidade de fabricar conforme especificações de desenho.

Qualificação do Processo (Process Qualification)

Avalia instalações, equipamentos e utilidades para determinar se funcionam bem durante produção. Se aceitáveis, produtos fabricados durante avaliação podem ser liberados. Processo de produção é repetidamente interrompido para testar se equipamentos/utilidades lidam com paradas e reinícios rápidos (falha de equipamento, perda de utilidades, lesão de funcionário, controle de qualidade). Resultados documentados, problemas avaliados, soluções implementadas. Etapa repetida até que processo, equipamentos e componentes humanos funcionem corretamente.

Verificação Contínua (Continued Verification)

Estágio final, verifica garantia contínua de qualidade do produto. Inclui esforços contínuos de coletar e analisar produto em intervalos aleatórios para revisão contínua pela FDA. Validação pode precisar ser reobtida se houver reclamações, recalls, mudanças no processo de fabricação ou nos componentes do medicamento.