Como lidar com retiradas devido a eventos adversos em ensaios clínicos

Os eventos adversos são partes naturais de ensaios clínicos. A própria natureza da pesquisa apresenta riscos que podem ter de ser tratada. Os pacientes envolvidos na pesquisa pode sentir a necessidade de retirar o seu próprio consentimento , se eles têm uma reação adversa , ou o investigador principal pode sentir a necessidade de retirar os pacientes do estudo. Se isso acontecer , protocolo e orientações adequadas devem ser seguidas para garantir uma proteção completa do paciente , respeito e privacidade. Instruções
1

Relate o evento adverso para o investigador principal para a revisão. Em seguida, relatar o AE para o conselho de revisão de investigação.
2

Relate o evento adverso ao patrocinador do estudo , que, então, denunciá-lo à Food and Drug Administration.
3

Retire o assunto a partir do estudo , ao fazer um check-up final com o investigador principal, incluindo exames de sangue e sinais vitais , para determinar a relação de causalidade da droga do estudo e do evento adverso.
4

Proteger a segurança e os direitos do paciente e continuar a acompanhar com o paciente por seis a 12 meses, como considerado necessário pelo investigador principal.
5

Preencha todas as informações do paciente necessária em qualquer banco de dados necessários , e perto o paciente do estudo.