Como lidar com desistências por eventos adversos em ensaios clínicos

Eventos adversos são inerentes a ensaios clínicos. Pacientes podem retirar consentimento diante de reações adversas, ou o investigador principal pode retirá-los. Nesses casos, protocolos rigorosos devem ser seguidos para garantir proteção, respeito e privacidade do paciente.

Passos a seguir

1. Notificar o investigador principal para revisão e, em seguida, reportar ao comitê de ética em pesquisa (IRB).
2. Reportar ao patrocinador do estudo, que notificará a FDA (Food and Drug Administration).
3. Retirar o participante do estudo com check-up final pelo investigador principal, incluindo exames de sangue e sinais vitais, para determinar a relação causal entre o medicamento em estudo e o evento adverso.
4. Proteger a segurança e os direitos do paciente, continuando acompanhamento por 6 a 12 meses, conforme julgar necessário o investigador.
5. Preencher todos os dados necessários nos bancos de dados exigidos e encerrar a participação do paciente no estudo.