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Entendendo o Processo de Regulamentação da FDA: Guia Completo

Responsabilidade da FDA

Segundo a FDA, a agência estabelece regras e regulamentos para produtos: alimentos, medicamentos, cosméticos e produtos emissores de radiação.

Etapas do Processo de Regulamentação (Rulemaking)

Base Legal

Code of Federal Regulations: regras introduzidas via legislação, ordens executivas e fatores políticos. Processo geralmente começa com ação do Congresso exigindo nova regra pela FDA.

Período de Comentários Públicos

Legislação dos EUA define cronograma. Regra proposta publicada no Federal Register para comentários públicos. FDA relata que qualquer pessoa pode enviar comentário escrito sobre regras propostas; detalhes de contato para comentários estão no Register.

Finalização da Regra

Code of Federal Regulations: processo completa-se quando comentários públicos terminam e revisões às regras propostas são feitas. Processo da FDA frequentemente leva mais de um ano para concluir.