A Guide to Clinical Research Drogas

A Food and Drug Administration avalia novas drogas antes de permitir que chegou ao mercado por meio do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas , ou CDER . Uma parte importante do processo de avaliação é a pesquisa de drogas clínica e ensaios clínicos. Função

Antes de vender uma droga , uma empresa deve testá-lo e que a FDA analisa os resultados dos testes e da droga. Em primeiro lugar, uma droga deve passar por laboratório e testes em animais . Em seguida, testes clínicos em humanos são realizados .

Características

testes clínicos tem lugar em três fases, cada uma envolvendo um número crescente de cobaias humanas . Fase I contém 20 a 100 participantes, a Fase II envolve até várias centenas de indivíduos do teste , enquanto a pesquisa de Fase III é realizada em várias centenas de milhares de participantes humanos.
Cronograma

Fase I de testes requer seis a nove meses , a Fase II , muitas vezes ocorre ao longo de vários meses até três anos, enquanto a Fase III leva cerca de um a quatro anos de testes.

Considerações

éticos e legais que regem a prática médica estão no local com os ensaios clínicos para garantir a segurança do paciente. Uma equipe ensaio clínico tipicamente consistem de médicos, enfermeiros, outros profissionais de saúde e assistentes sociais.