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Guia para pesquisa clínica de medicamentos

A FDA avalia novos medicamentos antes de permitir sua comercialização através do Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Parte importante da avaliação é a pesquisa clínica e ensaios clínicos.

Função

Antes de vender um medicamento, a empresa deve testá-lo e a FDA revisa resultados e o fármaco. Primeiro: testes laboratoriais e em animais. Depois: ensaios clínicos em humanos.

Fases dos ensaios clínicos

Testes clínicos ocorrem em três fases, com número crescente de participantes: Fase I: 20-100 participantes; Fase II: até várias centenas; Fase III: várias centenas a milhares.

Duração

Fase I: 6-9 meses; Fase II: vários meses a 3 anos; Fase III: 1-4 anos.

Considerações éticas e legais

Códigos éticos e legais que regem a prática médica estão em vigor nos ensaios para garantir segurança do paciente. Equipe típica: médicos, enfermeiros, outros profissionais de saúde e assistentes sociais.