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Protocolos de Segurança da FDA para Ultrassom

Uso com Prescrição

A FDA aprova dispositivos de ultrassom para uso com prescrição e recomenda que profissionais sigam as instruções do fabricante para determinar usos aprovados. A FDA aprova a venda e monitora relatos de eventos adversos, mas não regulamenta como os profissionais usam o equipamento na prática.

Limitar o Uso

Segundo a FDA, ultrassom não apresenta riscos conhecidos à saúde. No entanto, pode elevar a temperatura de tecidos e produzir cavitação (pequenas bolhas de gás em tecidos ou fluidos). Riscos a longo prazo de aquecimento e cavitação são incertos; portanto, a FDA não recomenda uso frequente ou prolongado.

Evitar Imagens "Recordação" (Keepsake)

A FDA alerta contra obtenção de imagens ou vídeos "recordação" de provedores não médicos. A FDA só aprova dispositivos para uso médico com prescrição; uso não médico é não aprovado. Riscos de exposição fetal prolongada são incertos; recomenda-se cautela. Provedores não médicos não são regulamentados, sem controle sobre número ou duração de ultrassons na gestação.

Usar Baixas Exposições

A FDA aconselha profissionais a usar ultrassom apenas quando medicalmente necessário, com a menor exposição que permita diagnóstico preciso.

Regras de Segurança e Rotulagem

Todos os fabricantes devem obter aprovação da FDA antes de vender nos EUA. A FDA exige requisitos detalhados de segurança. Todos os dispositivos vendidos nos EUA devem incluir rótulos com instruções específicas de uso, limpeza e esterilização entre usos.