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O que São Ensaios Clínicos de Fase III

Introdução

Ensaios clínicos testam a eficácia e segurança de novos medicamentos e dispositivos médicos. A FDA (Food and Drug Administration) dos EUA analisa os dados dos ensaios para determinar se o medicamento ou dispositivo é seguro para uso em terapias médicas. Cada fase de um ensaio clínico é definida por como o medicamento ou dispositivo será avaliado; os dados de cada fase devem ser aprovados pela FDA antes que a próxima fase possa começar.

Fase 1

Antes que uma empresa farmacêutica ou de biotecnologia possa iniciar ensaios de fase III, a segurança e eficácia do medicamento devem ser determinadas. Ensaios de fase 1 tipicamente envolvem o recrutamento de um pequeno grupo de voluntários saudáveis para tomar o medicamento em várias doses. É crítico avaliar a segurança antes de prosseguir, pois muitos desses medicamentos e dispositivos foram desenvolvidos exclusivamente usando modelos animais. Além disso, ensaios de fase 1 são projetados para avaliar como o corpo humano absorve, metaboliza e excreta o medicamento.

Fase II

Uma vez confirmada a segurança, pesquisadores passam a avaliar a eficácia do medicamento. Esses ensaios são realizados comparando resultados em pacientes recebendo o tratamento experimental com um grupo controle que recebe o tratamento padrão ou placebo. Esses testes são comumente "duplo-cegos", ou seja, nem pesquisadores nem pacientes sabem se estão recebendo o tratamento tradicional, placebo ou experimental; essa abordagem visa avaliar o impacto do "efeito placebo" nos resultados experimentais.

Fase III

Uma vez que segurança e eficácia tenham sido adequadamente demonstradas à FDA, pesquisadores podem prosseguir para os ensaios críticos de fase III. Segundo o ClinicalTrials.gov, esses testes exigem o recrutamento de centenas a milhares de pacientes e podem durar vários anos. Ensaios de fase III são projetados para avaliar mais profundamente a eficácia do medicamento ou dispositivo, a gama de benefícios e reações adversas, bem como identificar quaisquer efeitos colaterais de longo prazo. Uma vez concluídos, o desenvolvedor pode solicitar aprovação da FDA e começar a comercializar o medicamento. Segundo a "CenterWatch", 70 a 90% dos medicamentos que entram em ensaios de fase III são aprovados pela FDA.

Benefícios

Ensaios clínicos regulamentados pelo governo são projetados para controlar a gama e qualidade de dispositivos médicos e medicamentos disponíveis ao público; a FDA atua como guardiã entre empresas farmacêuticas e consumidores americanos. Em cada fase de ensaios, há potencial para o medicamento ou dispositivo ser considerado inseguro para uso em terapia humana.