O que são ensaios clínicos de Fase III

? Ensaios clínicos testar a eficácia e segurança dos medicamentos e dispositivos médicos recém-desenvolvidos . Os EUA Food and Drug Administration analisa os dados de ensaios clínicos para determinar se a droga ou dispositivo é seguro para uso em terapias médicas. Cada uma das fases de um ensaio clínico é definida pela forma como o medicamento ou o dispositivo está a ser avaliado ; os dados de cada fase deve ser aprovada pela FDA , antes da fase seguinte pode começar . Fase 1

Antes de uma empresa farmacêutica ou de biotecnologia pode começar a fase III de ensaios clínicos , a segurança ea eficácia do medicamento deve ser determinada. Fase 1 de ensaios normalmente envolvem a contratação de um pequeno grupo de voluntários saudáveis a tomar a droga em várias doses . É fundamental para avaliar a segurança do medicamento ou dispositivo antes de passar para outras fases , como muitos desses medicamentos e dispositivos foram exclusivamente desenvolvidos utilizando modelos animais. Além disso, a fase 1 de ensaios destinam-se a avaliar a forma como o corpo humano absorve , metaboliza e excreta a droga .
Fase II

Assim segurança tenha sido confirmada , os pesquisadores passar para avaliar a eficácia da droga. Estes ensaios são realizados comparando os resultados em pacientes que receberam o tratamento experimental com um grupo de pacientes que recebem o tratamento padrão ou um placebo de controlo . Estes testes são comumente " duplo-cego " , ou seja, nem os pesquisadores nem os pacientes sabem se eles estão recebendo o tradicional, placebo ou tratamento experimental ; esta abordagem é feita a avaliação do impacto do chamado " efeito placebo " nos resultados experimentais .
Fase III

Depois segurança e eficácia têm foi adequadamente demonstrado com o FDA, os pesquisadores podem passar para os ensaios críticos de fase III . De acordo com ClinicalTrials.gov , estes testes requerem o recrutamento de centenas a milhares de pacientes e pode durar vários anos . Ensaios de Fase III são projetados para avaliar mais profundamente a eficácia da droga ou dispositivo, a gama de benefícios e reações adversas , bem como identificar os efeitos colaterais a longo prazo . Uma vez que estes estudos forem concluídos, o desenvolvedor da droga ou dispositivo pode solicitar a aprovação do FDA e começar a comercializar a droga . De acordo com a " CenterWatch ", de 70 a 90 por cento dos medicamentos que entram ensaios de fase III são aprovados pelo FDA .

Benefícios

ensaios clínicos regulamentados pelo governo são projetados para controlar a variedade e qualidade de dispositivos médicos e medicamentos disponíveis para o público; FDA serve como gatekeeper entre as empresas farmacêuticas e os consumidores americanos . A cada fase de ensaios clínicos , há potencial para a droga ou dispositivo a ser considerada insegura para uso em terapia humana.