A base para obtenção do consentimento informado surgiu como resultado dos experimentos e pesquisas médicas que ocorreram durante a Segunda Guerra Mundial. A necessidade de estabelecer parâmetros e diretrizes para usar durante os julgamentos de pessoal médico, guardas, oficiais e outros envolvidos com atrocidades em campos de concentração e extermínio tornou-se necessária. Antes dos Julgamentos de Nuremberg, nenhuma regra ou regulamento concreto foi documentado para prevenir experimentação e procedimentos médicos em participantes não consentidos.
O consentimento informado dá ao indivíduo o direito legal e ético de fazer escolhas sobre cuidados de saúde. Erros podem ocorrer em diagnósticos, tratamentos e procedimentos quando o inglês não é a língua primária, dificultando a capacidade de obter um consentimento plenamente informado. Eticamente, médicos são obrigados a incluir o paciente nas decisões de saúde. Leis federais e estaduais orientam provedores de saúde na obtenção do consentimento, incluindo o uso de intérpretes. O regulamento 45CFR46.116 do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA exige que o consentimento informado seja obtido apenas na língua compreendida pelo paciente ou por um procurador escolhido pelo paciente.
Muitos indivíduos sentem uma sensação de impotência quando doentes e que as escolhas estão fora de seu controle. A capacidade de entender procedimentos complexos, terapias alternativas e desfechos pode ser afetada pela língua, bem como pelo nível de alfabetização, competência mental e nível de estresse. Consentimento por escrito não é necessário para todos os procedimentos, mas pode exigir uma discussão, como para exames de sangue ou raios-X. O indivíduo que pode recusar cuidados não indica necessariamente incompetência, mesmo que o cuidado proposto seja vital. Tradutores ou intérpretes telefônicos especiais, para obter consentimento informado, estão disponíveis em muitas instalações para evitar problemas legais e éticos.
O Código de Nuremberg, publicado em 1949, foi o esforço inicial para estabelecer padrões para julgar indivíduos envolvidos em experimentos médicos e crimes na Alemanha nazista. O princípio do consentimento médico informado com humanos foi resultado do Código de Nuremberg e proíbe o uso de pressão indevida, ameaças, engano ou artimanhas para obter consentimento. O código, embora um avanço, não serviu para fazer cumprir as regras de obtenção do consentimento informado, então violações continuaram a ocorrer na Europa e nos Estados Unidos.
Em 1964, a Declaração de Helsinque foi estabelecida baseando-se no Código de Nuremberg para regras fundamentais para proteger ainda mais participantes em pesquisa e medicina. A declaração estabeleceu a exigência de orientação independente para participantes e revisão de dados. Também recusou publicação de quaisquer projetos de pesquisa que não tivessem sido revisados externamente. Em 1974, o Congresso dos EUA estabeleceu a Lei Nacional de Pesquisa como resultado de práticas antiéticas contínuas em pesquisa e medicina. O objetivo da lei era melhor controlar o tratamento de participantes humanos envolvidos em pesquisa médica e obter consentimento plenamente informado.